Soluterapia napanuoraverisoluilla
Napanuoran verisolujen käyttö valmistelevassa hoito-ohjelmassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuisuus ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Napanuoraveri on verta muodostavien solujen lähde, joita voidaan käyttää siirtoon. Napanuoraverisoluja otetaan niiden naisten napanuorasta, jotka ovat synnyttäneet ja jotka ovat vapaaehtoisesti luovuttaneet napanuoran. Tutkijat toivovat, että napanuoraveren käyttö ennen kantasolusiirtoa auttaa vähentämään graft versus-host-disease (GVHD) -riskiä. GVHD tapahtuu, kun luovuttajasolut hyökkäävät siirtoa saavan henkilön soluja vastaan.
Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, saat kemoterapiaa 5 päivän ajan. Saat fludarabiinia noin 30 minuutin aikana neulan kautta laskimoon päivinä 1–4. Saat melfalaania neulan kautta laskimoon noin 30 minuutin aikana 5. päivänä.
Päivänä 7 saat napanuoraveren solut neulan kautta laskimoon noin 30 minuutin aikana.
Päivänä 12 saat veren kantasoluja neulan kautta laskimoon 30-60 minuutin aikana. Saatat kantasolut ovat peräisin kantasoluluovuttajalta, jonka ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA-proteiinit soluissa) vastaa sinun omaasi.
Jos se sopii taudille, saat myös rituksimabia noin kerran viikossa 4 viikon ajan melfalaanin saamispäivästä alkaen. Rituksimabi annetaan neulan kautta laskimoon 2-3 tunnin aikana.
Saat takrolimuusi- ja metotreksaattilääkkeitä GVHD:n riskin vähentämiseksi. Takrolimuusia annetaan neulan kautta laskimoon yhtäjaksoisesti 2 viikon ajan alkaen 12 tunnin kuluttua kantasolusiirrosta. Kahden ensimmäisen viikon jälkeen jatkat takrolimuusin käyttöä suun kautta vähintään 3 kuukauden ajan. Saat metotreksaattia neulan kautta laskimoon 30 minuutin ajan, alkaen 1 vuorokaudesta kantasolusiirron jälkeen, yhteensä 3 annosta ensimmäisten 6 päivän aikana kantasolusiirron jälkeen.
Saat G-CSF:n (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), joka auttaa verisolujen määrän palautumisessa. G-CSF annetaan injektiona ihon alle viikon kuluttua kantasolusiirrosta. Saat edelleen G-CSF:n kerran päivässä, kunnes verisolumääräsi saavuttavat tietyn riittävän korkean tason.
Sinun on pysyttävä sairaalassa noin 4 viikkoa päivästä 1 alkaen. Sairaalassa ollessasi otetaan verta (noin 2 teelusikallista) joka päivä rutiinitutkimuksia varten.
Sairaalasta poistuttuasi palaat sairaalaan käynneille 2-3 kertaa viikossa vähintään 100 päivän ajan elinsiirron jälkeen. Näiden käyntien aikana sinulle suoritetaan fyysinen koe ja verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Sinua pyydetään palaamaan klinikalle seurantakäynneille 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta rutiiniturvallisuustestejä varten. Tämä sisältää fyysisen kokeen, luuytimen biopsian ja verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitestejä varten.
Sinut katsotaan poissa opinnoista 12 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Kantasolusiirto, napanuoransiirto ja kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä. Napanuoraveren ja kantasolujen yhteiskäyttö on tutkittavaa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma (MM), akuutti myelooinen leukemia (AML), myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), non-Hodgkinin lymfooma (NHL), Hodgkinin lymfooma (HL) tai krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) enemmän kuin ensimmäinen täydellinen remissio, jotka ovat ehdokkaita ei-ablatiiviseen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaan.
- Ikä jopa 80 vuotta.
- Sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja, joka on HLA-vastaava HLA-, A-, B-, C-, DR- ja DQ-lokuksissa, on hyväksyttävä (ts. 10/10 vastaavaa sukua tai ei-sukulaista luovuttajaa, sovitettu molekyylin korkearesoluutioiseen tekniikkaan BMT-ohjelman nykyisen standardin mukaan). Luovuttajan on oltava valmis luovuttamaan perifeeristä verta tai luuytimen esisoluja.
- Saatavilla olevan napanuoraveriyksikön tulee sisältää vähintään 1,5 * 10^7 tumallista solua kiloa kohden, ja sen on oltava vähintään 4/6 HLA-vastaava potilaan kanssa.
- Zubrod PS pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tai Lansky PS suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %. Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä tai oireista sydänsairautta.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkyky (FVC) ja diffuusiokapasiteetti (DLCO) >40 %.
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl. Seerumin bilirubiini <3 * normaalin yläraja, SGPT <4 * normaalin yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus
- Positiivinen beeta-HCG naisella, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai iskeeminen tapahtuma tai hallitsematon psykoosi, vakava masennus tai mania.
- Todisteet kroonisesta, aktiivisesta hepatiitista tai kirroosista tai HIV:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soluterapia napanuoraverisoluilla
Fludarabiini 30 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 4 päivän ajan + melfalaani 140 mg/m^2 IV 1 päivän ajan + rituksimabi 375 mg/m^2 IV kerran viikossa + napanuoraveren siirto + kantasolusiirtoinfuusio
|
30 mg/m^2 suonen kautta 4 päivän ajan (päivä -10 - päivä -7).
Muut nimet:
140 mg/m^2 laskimoon 1 päivän ajan (päivä -7).
1 UCB-yksikkö suonen mukaan päivänä -5.
Muut nimet:
375 mg/m^2 laskimoon kerran viikossa (päivät -7, -1, +7, +14) 4 viikon ajan (jos tarpeen).
Muut nimet:
Veren kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 100 päivään siirron jälkeen
|
Siirrännäinen määritellään ensimmäiseksi kolmesta (3) peräkkäisestä päivästä, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 0,5 * 10^9/l tai enemmän; arvioitiin lähtötasosta 100 päivään siirron jälkeen.
|
Lähtötaso 100 päivään siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Akuutti myelooinen leukemia
- Multippeli myelooma
- Hodgkinin lymfooma
- Lymfooma
- Rituxan
- Rituksimabi
- Kantasolut
- Leukemia
- Akuutti lymfoblastinen leukemia
- Kantasolujen siirto
- Allogeeninen
- Myelodysplastinen oireyhtymä
- Non-Hodgkinin lymfooma
- Krooninen lymfosyyttinen leukemia
- Hematopoieettisten kantasolujen siirto
- Melphalan
- Fludarabiini
- Fludara
- Fludarabiinifosfaatti
- Soluterapia
- Napanuoraveren siirto
- GVD
- Napanuoran verisolut
- Siirrännäinen vs. isäntätauti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Leukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Melphalan
- Fludarabiini
- Fludarabiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .