Terapia cellulare con cellule del cordone ombelicale
Uso di cellule del sangue del cordone ombelicale nel regime preparatorio di pazienti con neoplasie ematologiche avanzate sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sangue del cordone ombelicale è una fonte di cellule emopoietiche che possono essere utilizzate per il trapianto. Le cellule del sangue cordonale vengono prelevate dai cordoni ombelicali delle donne che hanno partorito e che si sono offerte volontarie per donare il loro cordone ombelicale. I ricercatori sperano che l'utilizzo del sangue del cordone ombelicale prima di un trapianto di cellule staminali contribuirà a ridurre il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). La GVHD si verifica quando le cellule del donatore attaccano le cellule della persona che riceve il trapianto.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, riceverai la chemioterapia per 5 giorni. Riceverai fludarabina per circa 30 minuti attraverso un ago in vena nei giorni 1-4. Riceverai melfalan attraverso un ago nella tua vena per circa 30 minuti il giorno 5.
Il giorno 7, riceverai le cellule del sangue del cordone ombelicale attraverso un ago nella tua vena per circa 30 minuti.
Il giorno 12, riceverai le cellule staminali del sangue attraverso un ago nella tua vena per 30-60 minuti. Le cellule staminali che riceverai proverranno da un donatore di cellule staminali il cui tipo di antigene leucocitario umano (proteine HLA sulle cellule) corrisponde al tuo.
Se appropriato per la malattia, riceverai anche rituximab circa una volta alla settimana per 4 settimane, a partire dal giorno in cui ricevi melfalan. Rituximab viene somministrato tramite un ago in vena per 2-3 ore.
Riceverai i farmaci tacrolimus e metotrexato per ridurre il rischio di GVHD. Il tacrolimus verrà somministrato attraverso un ago nella vena ininterrottamente per 2 settimane, a partire da 12 ore dopo il trapianto di cellule staminali. Dopo le prime 2 settimane, continuerà a ricevere tacrolimus per via orale, per almeno 3 mesi. Riceverai metotrexato attraverso un ago in vena per 30 minuti, a partire da 1 giorno dopo il trapianto di cellule staminali, per un totale di 3 dosi nei primi 6 giorni dopo il trapianto di cellule staminali.
Riceverai il G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) per aiutarti a recuperare la conta delle cellule del sangue. G-CSF verrà somministrato come iniezione sotto la pelle, a partire da 1 settimana dopo il trapianto di cellule staminali. Continuerai a ricevere G-CSF una volta al giorno fino a quando la conta delle cellule del sangue non raggiungerà un certo livello sufficientemente alto.
Dovrai rimanere in ospedale per circa 4 settimane a partire dal giorno 1. Mentre sei in ospedale, il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato ogni giorno per i test di routine.
Dopo aver lasciato l'ospedale, tornerai in ospedale per le visite 2-3 volte a settimana per almeno 100 giorni dopo il trapianto. Durante queste visite, farai un esame fisico e ti verrà prelevato del sangue (circa 2 cucchiaini) per i test di routine.
Ti verrà chiesto di tornare in clinica per le visite di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto per i test di sicurezza di routine. Ciò includerà un esame fisico, una biopsia del midollo osseo e il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine.
Sarai considerato fuori studio dopo la visita di follow-up di 12 mesi.
Questo è uno studio investigativo. Il trapianto di cellule staminali, il trapianto di cordone ombelicale e tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA. L'uso combinato di sangue del cordone ombelicale e cellule staminali è sperimentale. Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo (MM), leucemia mieloide acuta (AML), sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia linfoblastica acuta (LLA), linfoma non-Hodgkin (NHL), linfoma di Hodgkin (HL) o leucemia linfatica cronica (LLC) in maggiore della prima remissione completa che sono candidati per un regime di condizionamento non ablativo o di intensità ridotta.
- Età fino a 80 anni.
- Un donatore imparentato o non imparentato con corrispondenza HLA nei loci HLA, A, B, C, DR e DQ è accettabile (ad es. 10/10 donatore correlato o non correlato, abbinato alla tecnica molecolare ad alta risoluzione secondo lo standard attuale per il programma BMT). Il donatore deve essere disposto a donare sangue periferico o cellule progenitrici del midollo osseo.
- L'unità di sangue cordonale disponibile deve contenere un minimo di 1,5 * 10 ^ 7 cellule nucleate totali per kg e corrispondere almeno a 4/6 HLA con il paziente.
- Zubrod PS minore o uguale a 2 o Lansky PS maggiore o uguale al 50%.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra >40%. Nessuna aritmia incontrollata o cardiopatia sintomatica.
- Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione (DLCO) >40%.
- Creatinina sierica <2,0 mg/dL. Bilirubina sierica <3 * limite superiore della norma, SGPT <4 * limite superiore della norma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia attiva del SNC
- Beta HCG positivo in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica.
- Gravi malattie mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione a questo studio clinico, incluse ma non limitate a infezione attiva incontrollata, aritmia cardiaca incontrollata o evento ischemico, o psicosi incontrollata, depressione maggiore o mania.
- Evidenza di epatite o cirrosi cronica attiva o HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cellulare con cellule del cordone ombelicale
Fludarabina 30 mg/m^2 endovenosa (IV) per 4 giorni + Melfalan 140 mg/m^2 EV per 1 giorno + Rituximab 375 mg/m^2 EV una volta alla settimana + Trapianto di sangue cordonale + Infusione di trapianto di cellule staminali
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30 mg/m^2 per vena per 4 giorni (dal giorno -10 al giorno -7).
Altri nomi:
140 mg/m^2 per vena per 1 giorno (giorno -7).
1 Unità UCB per vena il Giorno -5.
Altri nomi:
375 mg/m^2 per vena una volta alla settimana (giorni -7, -1, +7, +14) per 4 settimane (se appropriato).
Altri nomi:
Infusione di cellule staminali del sangue il giorno 0.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con attecchimento
Lasso di tempo: Dal basale a 100 giorni dopo l'attecchimento
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Attecchimento definito come il primo di tre (3) giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) uguale o superiore a 0,5 * 10^9/L; valutato dal basale a 100 giorni dopo l'attecchimento.
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Dal basale a 100 giorni dopo l'attecchimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Leucemia mieloide acuta
- Mieloma multiplo
- Linfoma di Hodgkin
- Linfoma
- Rituxan
- Rituximab
- Cellule staminali
- Leucemia
- Leucemia linfoblastica acuta
- Trapianto di cellule staminali
- Allogenico
- Sindrome mielodisplasica
- Linfoma non-Hodgkin
- Leucemia linfatica cronica
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludar
- Fludarabina fosfato
- Terapia cellulare
- Trapianto di sangue cordonale
- GVD
- Cellule del sangue del cordone ombelicale
- Malattia del trapianto contro l'ospite
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Linfoma
- Mieloma multiplo
- Leucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Melfalan
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0553
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