악성 흑색종 치료를 위한 재조합 백시니아 바이러스 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics
절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 환자를 대상으로 종양내 주사로 투여된 JX-594(티미딘 키나제 결실 백시니아 바이러스 플러스 GM-CSF)의 I/II상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 JX-594(Pexa-Vec)가 외과적으로 절제 불가능한 악성 흑색종 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부암은 모든 암 중에서 가장 흔한 암으로 전체 암의 50% 이상을 차지합니다. 흑색종은 피부암 사례의 약 4%를 차지하지만 대부분의 피부암 사망 원인입니다. 미국 암 협회(American Cancer Society)는 2006년 동안 미국에서 약 62,190개의 새로운 흑색종이 진단될 것으로 추정합니다.
DTIC는 전이성 흑색종 치료를 위해 FDA에서 승인한 유일한 화학요법 약물입니다. 보고된 반응률은 무작위 임상 시험과 최선의 지지 요법에서 연장된 생존의 증거 없이 5-20%입니다. DTIC 단독으로 치료받은 흑색종 환자의 전체 생존 중앙값은 약 8개월입니다. DTIC 치료 후 PFS 및 TTP는 약 7주이며 DTIC 단독(CR+PR)에 대한 객관적 반응률은 10% 미만입니다(Millward, 2004). 시스플라틴 및 카보플라틴, BCNU, 빈데신, 파클리탁셀, 도세탁셀 및 비노렐빈을 포함한 다른 화학요법제 또한 테스트되었지만 DTIC의 매우 완만한 활성을 개선한 것은 없습니다.
흑색종은 주사에 대한 접근 가능한 질환의 상대적으로 높은 비율, IL-2 면역요법에서 보이는 흑색종의 양성 반응 및 전이성 흑색종 환자에 대한 효과적이고 허용 가능한 요법의 부족으로 인해 JX-594 면역요법의 최적 표적일 수 있습니다. 또한, JX-594 복제는 멜라닌 세포에서 고도로 발현되는 EGFR 경로를 표적으로 하는 것으로 추측됩니다.
초기 I/II상 연구의 결과는 JX-594의 종양내 주사가 수술로 치료할 수 없는 전이성 흑색종 환자의 주사 및 원격 질환 모두를 치료하는 데 안전하고 효과적임을 시사합니다. 부분 반응(6개월 이상)과 완전 반응을 달성한 2명의 환자를 포함하여 주입된 종양 반응(7명 중 5명)과 적어도 하나의 비주사 종양 반응(7명 중 4명)이 입증되었습니다. 4개월 이상) JX-594 치료. 특히 주목할 만한 것은 모든 환자에서 치료 전 백신 접종(따라서 기존 항우두 면역)에도 불구하고 효능과 유전자 발현이 발생했다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 악성 흑색종
- CT/MRI 및/또는 직접 시각화 또는 초음파 유도로 주사할 수 있는 신체 검사로 측정할 수 있는 최소 하나의 종양 덩어리
- 최소 16주의 예상 생존
- 암은 치료를 위해 외과적으로 절제할 수 없습니다
- KPS 점수 ≥ 70(부록 E: KARNOFSKY 성능 상태(KPS) 참조)
- 연령 ≥18세
- 가임 남성 및 여성은 치료 중 및 JX-594로 마지막 치료 후 3개월 동안 허용된 피임 방법을 기꺼이 따라야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서 양식을 이해하고 서명할 의지
- 학습 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있음
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN; AST, ALT ≤ 2.0 x ULN
- 적절한 골수 기능: WBC > 3,500 cells/mm3 및 < 50,000 cells/mm3; ANC > 1,500셀/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 > 125,000plts/mm3
- 허용 가능한 응고 상태: INR < (ULN + 10%)
- 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
제외 기준:
- 주요 혈관 구조에 부착 및/또는 침범하는 표적 종양(예: 경동맥)
- 임신 또는 유아 간호
- 알려진 HIV 감염
- JX-594로 첫 치료 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용
- 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 폐, 신경계, 심혈관계, 위장관, 비뇨생식기) 연구용 신약 치료에 대한 고위험으로 간주됨 기저 질환 및/또는 약물(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 어떤 단계에서 전신 치료가 필요한 습진의 병력
- 임상적으로 의미 있고 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막 삼출액(예: 증상 조절을 위해 배액 필요)
- 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근염, 진단되고 약물 치료가 필요한 부정맥, 또는 임상적으로 유의한 변화 심장 상태
- 스크리닝 4주 이내에(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 방사선 요법, 화학 요법, 수술 또는 시험용 약물로 표적 종양을 치료
- 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 반응 또는 부작용을 경험한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 5세 미만의 영유아를 임신 중이거나 수유 중인 가족 접촉자가 있는 환자, 일부 단계에서 전신 요법이 필요한 습진 병력이 있거나 기저 질환(예: HIV) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드)는 환자의 활성 투약 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투약 후 3주 동안 대체 생활 방식이 만들어지지 않는 한 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Single Arm
Intratumoral injection(s) of Recombinant Vaccinia virus JX-594
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Thymidine kinase-inactivated vaccinia virus expressing human GM-CSF
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Objective Response in Injected Tumor(s)
기간: Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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Response was evaluated at the participant level based on the sum of the longest diameters of the injected target tumors.
Tumor assessments were performed using RECIST criteria.
Complete response (CR): all lesions disappear; Partial response (PR): maximum diameter decrease of > 30% of the longest diameter (LD) of target lesions using the baseline LD; Progressive disease (PD): increase of >20% in the sum of LD target lesions using the smallest sum LD recorded since treatment started; Stable disease (SD): unable to categorize as PR or PD using as reference the lobe with the smallest diameter at baseline.
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Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment-related Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 64
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Safety was determined by the incidence of treatment-related adverse events (AEs), treatment-related serious adverse events (SAEs), and clinically-significant changes from baseline in routine laboratory parameters.
Severity was determined by NCI-CTCAE version 3.0.
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Up to Day 64
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Best Overall Response for Entire Disease Burden (RECIST Criteria)
기간: Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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Overall response was defined as the best response recorded from the start of the treatment until disease progression or recurrence across the entire disease burden (both injected and non-injected tumors), evaluated using RECIST criteria (Complete Response [CR], Partial Response [PR], Stable Disease [SD], or Progressive Disease [PD]).
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Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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Progression-free Survival
기간: From first study treatment until objective evidence of disease progression or death, up to 20.5 months
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Progression-free survival was defined as the time from the first study treatment until objective evidence of disease progression or death.
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From first study treatment until objective evidence of disease progression or death, up to 20.5 months
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Number of Participants With Objective Response in Non-injected Tumor(s)
기간: Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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Response was evaluated at the participant level for non-injected tumors.Response rate was evaluated specifically in non-injected tumors to assess systemic anti-tumoral efficacy, evaluated using RECIST criteria (Complete Response [CR], Partial Response [PR], Stable Disease [SD], or Progressive Disease [PD]).
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Initial response assessment after six weeks (Day 43)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Burke, M.D., Billings Clinic
- 연구 책임자: David H Kirn, M.D., Jennerex Biotherapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX594-IT-MEL005
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