Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rekombinantního viru vakcínie k léčbě maligního melanomu

13. ledna 2015 aktualizováno: Jennerex Biotherapeutics

Fáze I/II, otevřená studie JX-594 (Thymidinkinase-deleted Vaccinia Virus Plus GM-CSF) podávaná intratumorální injekcí u pacientů s neresekovatelným maligním melanomem stadia 3 nebo stadia 4

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je JX-594 (Pexa-Vec) bezpečný a účinný pro léčbu chirurgicky neresekovatelného maligního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina kůže je nejčastější ze všech rakovin, pravděpodobně tvoří více než 50 % všech rakovin. Melanom tvoří asi 4 % případů rakoviny kůže, ale způsobuje velkou většinu úmrtí na rakovinu kůže. American Cancer Society odhaduje, že během roku 2006 bude ve Spojených státech diagnostikováno asi 62 190 nových melanomů.

DTIC je jediný chemoterapeutický lék schválený FDA pro léčbu metastatického melanomu. Hlášená míra odpovědi je 5–20 % bez jakéhokoli důkazu prodlouženého přežití v randomizovaných klinických studiích oproti nejlepší podpůrné péči. Medián celkového přežití u pacientů s melanomem léčených pouze DTIC je přibližně 8 měsíců; PFS a TTP po léčbě DTIC je přibližně 7 týdnů a míra objektivní odpovědi pro samotnou DTIC (CR+PR) je menší než 10 % (Millward, 2004). Jiné chemoterapeutické látky včetně cisplatiny a karboplatiny, BCNU, vindesinu, paclitaxelu, docetaxelu a vinorelbinu byly také testovány, ale žádné se nezlepšilo po velmi mírné aktivitě DTIC.

Melanom může být optimálním cílem pro imunoterapii JX-594 kvůli relativně vysoké míře dostupného onemocnění pro injekci, pozitivní odpovědi melanomu pozorované při imunoterapii IL-2 a nedostatku účinné, tolerovatelné terapie pro pacienty s metastatickým melanomem. Dále se spekuluje, že replikace JX-594 se zaměřuje na dráhu EGFR, která je vysoce exprimována v melanocytech.

Výsledky z počáteční studie fáze I/II naznačují, že intratumorální injekce JX-594 je bezpečná a účinná při léčbě injekčně i vzdáleného onemocnění u pacientů s chirurgicky neléčitelným metastatickým melanomem. Byla prokázána odezva obou injekčně podaných nádorů (u 5 ze 7 pacientů) a odpověď alespoň jednoho neinjikovaného nádoru (u 4 ze 7 pacientů), včetně dvou pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (6 + měsíců) a úplné odpovědi ( 4 a více měsíců) k léčbě JX-594. Zvláště pozoruhodné je, že účinnost a genová exprese se objevily i přes vakcinaci před léčbou (a tedy již existující imunitu proti vakcinii) u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený maligní melanom stadia 3 nebo stadia 4
  • Alespoň jedna nádorová masa měřitelná CT/MRI a/nebo fyzikálním vyšetřením, která může být injikována přímou vizualizací nebo ultrazvukovým naváděním
  • Předpokládané přežití nejméně 16 týdnů
  • Rakovina není chirurgicky resekovatelná pro vyléčení
  • Skóre KPS ≥ 70 (viz PŘÍLOHA E: STAV VÝKONU KARNOFSKY (KPS))
  • Věk ≥18 let
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotni dodržovat uznávané antikoncepční metody během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední léčbě přípravkem JX-594
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC)
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN; AST, ALT ≤ 2,0 x ULN
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC > 3 500 buněk/mm3 a < 50 000 buněk/mm3; ANC > 1 500 buněk/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; Počet krevních destiček > 125 000 pls/mm3
  • Přijatelný stav koagulace: INR < (ULN + 10 %)
  • Přijatelná funkce ledvin: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Cílový nádor (nádory) adherující a/nebo napadající hlavní vaskulární strukturu (např. krční tepna)
  • Těhotné nebo kojící dítě
  • Známá infekce HIV
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků do 4 týdnů od první léčby přípravkem JX-594
  • Klinicky významná aktivní infekce nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. plicní, neurologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, genitourinární) považováno za vysoké riziko pro zkoumanou léčbu novým lékem Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním a/nebo medikací (např. systémové kortikosteroidy)
  • Ekzém v anamnéze, který v určité fázi vyžadoval systémovou léčbu
  • Klinicky významný a/nebo rychle se hromadící ascites, perikardiální a/nebo pleurální výpotky (např. vyžadující drenáž pro kontrolu symptomů)
  • Těžké nebo nestabilní srdeční onemocnění, které zahrnuje, ale není omezeno na, kterékoli z následujících v průběhu 6 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, myokarditida, diagnostikované arytmie vyžadující léčbu nebo jakákoli klinicky významná změna srdeční stav
  • Léčba cílového nádoru (nádorů) radioterapií, chemoterapií, chirurgickým zákrokem nebo hodnoceným lékem do 4 týdnů od screeningu (6 týdnů v případě mitomycinu C nebo nitrosomočoviny)
  • Po předchozím očkování proti neštovicím došlo k závažné reakci nebo vedlejšímu účinku
  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  • Pacientky v kontaktu v domácnosti, které jsou těhotné nebo kojící kojence, děti < 5 let, mají v anamnéze ekzém, který v určité fázi vyžadoval systémovou léčbu, nebo mají významnou imunodeficienci způsobenou základním onemocněním (např. HIV) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy) budou vyloučeny, pokud nebude možné provést alternativní životní opatření během období aktivního dávkování pacienta a po dobu tří týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Intratumorální injekce (injekce) rekombinantní vakcínie GM-CSF, JX-594
Biologický: JX-594
Virus vakcínie s deletovanou thymidinkinázou plus GM-CSF
Ostatní jména:
  • JX594

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy na injikovaný nádor(y)
Časové okno: Počáteční hodnocení odpovědi po 6 týdnech
Počáteční hodnocení odpovědi po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, jak je určena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků (SAE) a klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v běžných laboratorních parametrech
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie
Hodnocení bezpečnosti po celou dobu studie
Nejlepší celková odezva na celou zátěž onemocněním (kritéria RECIST)
Časové okno: Počáteční hodnocení odpovědi po šesti týdnech
Počáteční hodnocení odpovědi po šesti týdnech
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Sledování každé tři týdny až do nové terapie nebo progrese onemocnění
Sledování každé tři týdny až do nové terapie nebo progrese onemocnění
Míra odezvy neinjikovaného nádoru (nádorů)
Časové okno: Počáteční hodnocení odpovědi po šesti týdnech
Počáteční hodnocení odpovědi po šesti týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennerex Biotherapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Burke, M.D., Billings Clinic
  • Ředitel studie: David H Kirn, M.D., Jennerex Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX594-IT-MEL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na JX-594

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit