Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns vaccinia vírus vizsgálata a rosszindulatú melanoma kezelésére

2015. január 13. frissítette: Jennerex Biotherapeutics

Fázis I/II, nyílt vizsgálat a JX-594-ről (timidin-kináz-deletált Vaccinia Virus Plus GM-CSF), intratumorális injekcióval beadva nem reszekálható 3. vagy 4. stádiumú rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

A kutatás célja annak kiderítése, hogy a JX-594 (Pexa-Vec) biztonságos és hatékony-e a sebészileg nem reszekálható rosszindulatú melanoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrrák a leggyakoribb daganatos megbetegedések közül, valószínűleg az összes rák több mint 50%-át teszi ki. A melanoma a bőrrákos esetek körülbelül 4%-áért felelős, de a bőrrákos halálozások nagy többségét okozza. Az American Cancer Society becslése szerint 2006-ban körülbelül 62 190 új melanomát diagnosztizálnak az Egyesült Államokban.

A DTIC az egyetlen kemoterápiás gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a metasztatikus melanoma kezelésére. A jelentett válaszarány 5-20%, a túlélés meghosszabbítása nélkül a randomizált klinikai vizsgálatokban a legjobb szupportív kezeléssel szemben. A kizárólag DTIC-vel kezelt melanómás betegek átlagos teljes túlélése körülbelül 8 hónap; A PFS és a TTP a DTIC-kezelést követően körülbelül 7 hétig tart, és az objektív válaszarány önmagában DTIC esetén (CR+PR) kevesebb, mint 10% (Millward, 2004). Más kemoterápiás szereket, köztük a ciszplatint és a karboplatint, a BCNU-t, a vindezint, a paklitaxelt, a docetaxelt és a vinorelbint is tesztelték, de egyik sem javított a DTIC igen szerény aktivitásán.

A melanoma lehet a JX-594 immunterápia optimális célpontja, mivel viszonylag magas az injekció beadható betegsége, a melanoma pozitív válaszreakciója az IL-2 immunterápia során, valamint a hatékony, tolerálható terápia hiánya a metasztatikus melanomában szenvedő betegek számára. Ezenkívül feltételezik, hogy a JX-594 replikációja az EGFR útvonalat célozza meg, amely erősen expresszálódik a melanocitákban.

Egy kezdeti I/II. fázisú vizsgálat eredményei azt sugallják, hogy a JX-594 intratumorális injekciója biztonságos és hatékony mind az injektált, mind a távoli betegségek kezelésében a műtétileg gyógyíthatatlan áttétes melanomában szenvedő betegeknél. Mindkét injektált daganat (7 betegből 5-nél) és legalább egy nem injektált daganat (7 betegből 4-nél) válaszreakciót mutatott ki, beleértve két olyan beteget, akik részleges választ (6 hónapnál hosszabb ideig) és teljes választ értek el. 4+ hónap) a JX-594 kezelésre. Különösen figyelemre méltó, hogy a hatásosság és a génexpresszió a kezelés előtti oltás (és ennek következtében a már meglévő vaccinia elleni immunitás) ellenére is bekövetkezett minden betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, 3. vagy 4. stádiumú rosszindulatú melanoma
  • Legalább egy CT/MRI-vel és/vagy fizikális vizsgálattal mérhető daganat tömege, amely közvetlen vizualizációval vagy ultrahang-irányítással injektálható
  • A várható túlélés legalább 16 hét
  • A rák sebészileg nem eltávolítható gyógyításra
  • KPS pontszám ≥ 70 (lásd E FÜGGELÉK: KARNOFSKY TELJESÍTMÉNY ÁLLAPOT (KPS))
  • Életkor ≥18 év
  • A nemzőképes férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük az elfogadott fogamzásgátlási módszerek követésére a kezelés alatt és az utolsó JX-594-kezelést követő 3 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és az utóvizsgálatokat
  • Megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤ 2,0 x ULN; AST, ALT ≤ 2,0 x ULN
  • Megfelelő csontvelő funkció: WBC > 3500 sejt/mm3 és < 50 000 sejt/mm3; ANC > 1500 cella/mm3; hemoglobin > 10 g/dl; Thrombocytaszám > 125 000 plt/mm3
  • Elfogadható koagulációs állapot: INR < (ULN + 10%)
  • Elfogadható veseműködés: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Céldaganat(ok), amelyek a fő vaszkuláris struktúrához tapadnak és/vagy behatolnak (pl. nyaki ütőér)
  • Terhes vagy szoptató csecsemő
  • Ismert HIV-fertőzés
  • Szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása az első JX-594-kezelést követő 4 héten belül
  • Klinikailag jelentős aktív fertőzés vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. tüdő-, neurológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális) magas kockázatúnak ítélt új gyógyszeres kezeléshez. Jelentős immunhiány alapbetegség és/vagy gyógyszeres kezelés miatt (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
  • A kórtörténetben előforduló ekcéma, amely bizonyos szakaszokban szisztémás terápiát igényelt
  • Klinikailag jelentős és/vagy gyorsan felhalmozódó ascites, pericardialis és/vagy pleurális folyadékgyülem (pl. vízelvezetést igényel a tünetek kezelésére)
  • Súlyos vagy instabil szívbetegség, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét a szűrést megelőző 6 hónapon belül: szívizominfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívizomgyulladás, diagnosztizált és gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavarok vagy bármely klinikailag jelentős változás szív állapota
  • A céldaganat(ok) kezelése sugárterápiával, kemoterápiával, műtéttel vagy vizsgálati gyógyszerrel a szűrést követő 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozourea esetén 6 héten belül)
  • Súlyos reakciót vagy mellékhatást tapasztalt egy korábbi himlőoltás eredményeként
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásokat
  • Háztartási kapcsolatban álló betegek terhesek vagy csecsemőt szoptatnak, 5 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a kórtörténetében olyan ekcéma szerepel, amely bizonyos szakaszában szisztémás kezelést igényelt, vagy súlyos immunhiányban szenvednek alapbetegség miatt (pl. HIV) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok) kizárásra kerülnek, kivéve, ha a beteg aktív adagolási periódusa alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő három hétig alternatív életmódot lehet kialakítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Rekombináns Vaccinia GM-CSF, JX-594 intratumorális injekció(i)
Biológiai: JX-594
Timidin-kináz-deletált vaccinia vírus plusz GM-CSF
Más nevek:
  • JX594

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Injektált daganat(ok) válaszaránya
Időkeret: A válasz kezdeti értékelése 6 héten belül
A válasz kezdeti értékelése 6 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, amelyet a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása, súlyos nemkívánatos események (SAE) és a rutin laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított klinikailag jelentős változásai határoznak meg
Időkeret: Biztonsági értékelés a tanulmányi időszak során
Biztonsági értékelés a tanulmányi időszak során
A legjobb általános válasz a teljes betegségteherre (RECIST kritériumok)
Időkeret: Első válaszértékelés hat hét után
Első válaszértékelés hat hét után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Háromhetente nyomon követés az új terápia megkezdéséig vagy a betegség progressziójáig
Háromhetente nyomon követés az új terápia megkezdéséig vagy a betegség progressziójáig
Nem injektált daganat(ok) válaszaránya
Időkeret: Kezdeti válaszértékelés hat héten belül
Kezdeti válaszértékelés hat héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennerex Biotherapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Burke, M.D., Billings Clinic
  • Tanulmányi igazgató: David H Kirn, M.D., Jennerex Biotherapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JX594-IT-MEL005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JX-594

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel