비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료로서 도세탁셀과 카보플라틴 대 도세탁셀
2009년 1월 27일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료로서 도세탁셀과 카보플라틴 대 도세탁셀 단일 제제를 비교하는 다기관 무작위 3상 연구.
이 시험은 이전에 도세탁셀로 치료받은 적이 없는 비소세포폐암 환자를 대상으로 2차 화학요법으로서 카보플라틴 유무에 관계없이 도세탁셀의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens, 그리스
- "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
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Athens, 그리스
- "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
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Piraeus, 그리스
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
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Thessaloniki, 그리스
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University Hospital of Crete
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 이전에 도세탁셀로 치료한 적이 없습니다.
- 측정 가능한 질병.
- 방사선 요법으로 치료받은 뇌 전이는 안정적이고 무증상이어야 합니다.
- 적절한 간 신장 및 골수 기능.
- 환자는 본 연구의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 심장 질환: 불안정 협심증 또는 지난 3개월 이내 협심증 발병, 6개월 이내 심근 경색, 울혈성 심부전 > 클래스 II, 항부정맥 치료가 필요한 심실 부정맥.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 알려지지 않은 HIV, 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염 감염.
- 심각한 신경학적 또는 정신 질환.
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양.
- 활성 통제되지 않은 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀 + 카보플라틴
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6주기 동안 28일마다 1일 및 15일에 도세탁셀 50mg/m2 IV
다른 이름들:
1일 및 15일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 50mg/m2 IV 투여 후 1시간에 걸쳐 Carboplatin 4 AUC IV 투여
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실험적: 2
도세탁셀
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6주기 동안 28일마다 1일 및 15일에 도세탁셀 50mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군 간의 전체 생존율 비교
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 치료군 간의 객관적 반응률 비교
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
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두 치료군 간의 독성 평가 및 비교
기간: 각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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각 화학 요법 주기에 대한 독성 평가
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두 치료군에서 환자의 건강 관련 삶의 질 측정 및 비교
기간: 2주기마다 평가
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2주기마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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