- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430651
Docetaxel a karboplatina versus docetaxel jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
27. ledna 2009 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající docetaxel s karboplatinou versus docetaxel v monoterapii jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Tato studie porovná účinnost docetaxelu s karboplatinou nebo bez ní jako chemoterapie druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nebyli léčeni docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens, Řecko
- "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Řecko
- "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Piraeus, Řecko
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
-
Thessaloniki, Řecko
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Žádná předchozí léčba docetaxelem.
- Měřitelná nemoc.
- Mozkové metastázy, které byly léčeny radioterapií, by měly být stabilní a asymptomatické.
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris nebo nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > třídy II, srdeční komorové arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Neznámý HIV, chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C.
- Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
- Druhá primární malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Aktivní nekontrolovaná infekce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Docetaxel + karboplatina
|
Docetaxel 50 mg/m2 IV 1. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
Docetaxel 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou 4 AUC IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15
|
Experimentální: 2
Docetaxel
|
Docetaxel 50 mg/m2 IV 1. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Srovnání celkového přežití mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Porovnání míry objektivní odpovědi mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
|
Vyhodnocení a srovnání toxicity mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
|
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
|
Měření a srovnání kvality života související se zdravím pacientů v obou léčebných skupinách
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
|
Hodnocení každé dva cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- CT/04.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko