Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a karboplatina versus docetaxel jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

27. ledna 2009 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající docetaxel s karboplatinou versus docetaxel v monoterapii jako léčba druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Tato studie porovná účinnost docetaxelu s karboplatinou nebo bez ní jako chemoterapie druhé linie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nebyli léčeni docetaxelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Žádná předchozí léčba docetaxelem.
  • Měřitelná nemoc.
  • Mozkové metastázy, které byly léčeny radioterapií, by měly být stabilní a asymptomatické.
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně.
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris nebo nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců, infarkt myokardu během 6 měsíců, městnavé srdeční selhání > třídy II, srdeční komorové arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Neznámý HIV, chronická hepatitida B nebo chronická hepatitida C.
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
  • Druhá primární malignita za posledních 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Aktivní nekontrolovaná infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Docetaxel + karboplatina
Lék: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV 1. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Karboplatina
Docetaxel 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou 4 AUC IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 15
Experimentální: 2
Docetaxel
Lék: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV 1. a 15. den každých 28 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání celkového přežití mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání míry objektivní odpovědi mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Vyhodnocení a srovnání toxicity mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Hodnocení toxicity v každém cyklu chemoterapie
Měření a srovnání kvality života související se zdravím pacientů v obou léčebných skupinách
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/04.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit