Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin versus Docetaxel som andrelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)

27. januar 2009 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Multisenter randomisert fase III-studie som sammenligner Docetaxel med Carboplatin versus Docetaxel Single Agent som andrelinjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Denne studien vil sammenligne effektiviteten av Docetaxel med eller uten Carboplatin som andrelinjekjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, som ikke tidligere har blitt behandlet med Docetaxel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Ingen tidligere behandling med Docetaxel.
  • Målbar sykdom.
  • Hjernemetastaser som er behandlet med strålebehandling bør være stabile og asymptomatiske.
  • Tilstrekkelig levernyre- og benmargfunksjon.
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjertesykdom: ustabil angina eller angina angina i løpet av de siste 3 månedene, hjerteinfarkt innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt > klasse II, hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Ukjent HIV, kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt C-infeksjon.
  • Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Andre primær malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomer hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  • Aktiv ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Docetaxel + Carboplatin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Docetaxel 50 mg/m2 IV over 1 time etterfulgt av Carboplatin 4 AUC IV over 1 time på dag 1 og 15
Eksperimentell: 2
Docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av total overlevelse mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av objektive responsrater mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Evaluering og sammenligning av toksisiteten mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Toksisitetsvurdering på hver kjemoterapisyklus
Måling og sammenligning av helserelatert livskvalitet til pasienter på begge behandlingsgruppene
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/04.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere