Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i karboplatyna w porównaniu z docetakselem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

27 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy III porównujące docetaksel z karboplatyną i docetakselem w monoterapii jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

To badanie porówna skuteczność docetakselu z karboplatyną lub bez karboplatyny jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • University Hospital of Crete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Brak wcześniejszego leczenia Docetakselem.
  • Mierzalna choroba.
  • Przerzuty do mózgu leczone radioterapią powinny być stabilne i bezobjawowe.
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba serca: niestabilna dławica piersiowa lub początek dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca > II stopnia, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nieznany HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywna niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Docetaksel + Karboplatyna
Lek: Docetaksel
Docetaksel 50 mg/m2 IV w dniach 1 i 15 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Karboplatyna
Docetaksel 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna 4 AUC dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 15
Eksperymentalny: 2
Docetaksel
Lek: Docetaksel
Docetaksel 50 mg/m2 IV w dniach 1 i 15 co 28 dni przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie całkowitego czasu przeżycia między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników obiektywnych odpowiedzi między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Ocena i porównanie toksyczności między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Ocena toksyczności w każdym cyklu chemioterapii
Pomiar i porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów w obu grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/04.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj