Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Carboplatin versus Docetaxel som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)

27. januar 2009 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Multicenter randomiseret fase III-studie, der sammenligner Docetaxel med Carboplatin versus Docetaxel-enkeltmiddel som andenlinjebehandling hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af ​​Docetaxel med eller uden Carboplatin som anden linje kemoterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med Docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Ingen tidligere behandling med Docetaxel.
  • Målbar sygdom.
  • Hjernemetastaser, der er blevet behandlet med strålebehandling, bør være stabile og asymptomatiske.
  • Tilstrækkelig levernyre- og knoglemarvsfunktion.
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hjertesygdom: ustabil angina eller indtræden af ​​angina inden for de sidste 3 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, kongestiv hjertesvigt > klasse II, hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Ukendt HIV, kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis C infektioner.
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen non-melanomer hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Aktiv ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Docetaxel + Carboplatin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Carboplatin
Docetaxel 50 mg/m2 IV over 1 time efterfulgt af Carboplatin 4 AUC IV over 1 time på dag 1 og 15
Eksperimentel: 2
Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV på dag 1 og 15 hver 28. dag i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den samlede overlevelse mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af de objektive responsrater mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Evaluering og sammenligning af toksiciteten mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Toksicitetsvurdering på hver kemoterapicyklus
Måling og sammenligning af patienters sundhedsrelaterede livskvalitet på begge behandlingsgrupper
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/04.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner