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Docetaxel e carboplatino rispetto a docetaxel come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

27 gennaio 2009 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta docetaxel con carboplatino rispetto a docetaxel in monoterapia come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

Questo studio confronterà l'efficacia di Docetaxel con o senza carboplatino come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, che non sono stati trattati in precedenza con Docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Nessun precedente trattamento con Docetaxel.
  • Malattia misurabile.
  • Le metastasi cerebrali che sono state trattate con radioterapia dovrebbero essere stabili e asintomatiche.
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca attiva: angina instabile o insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia > classe II, aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezioni sconosciute da HIV, epatite cronica B o epatite C cronica.
  • Grave malattia neurologica o psichiatrica.
  • Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice.
  • Infezione attiva incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Docetaxel + carboplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 EV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Docetaxel 50 mg/m2 EV in 1 ora seguito da carboplatino 4 AUC EV in 1 ora nei giorni 1 e 15
Sperimentale: 2
Docetaxel
Droga: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 EV nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della sopravvivenza globale tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di risposta obiettiva tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Valutazione e confronto della tossicità tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Valutazione della tossicità su ogni ciclo di chemioterapia
Misurazione e confronto della qualità della vita correlata alla salute dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/04.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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