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Docetaxel y carboplatino versus docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

27 de enero de 2009 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara docetaxel con carboplatino versus docetaxel como agente único como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

Este ensayo comparará la eficacia de docetaxel con o sin carboplatino como quimioterapia de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no han sido tratados previamente con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 6th, 7th, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireaus
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  • Sin tratamiento previo con docetaxel.
  • Enfermedad medible.
  • Las metástasis cerebrales que han sido tratadas con radioterapia deben ser estables y asintomáticas.
  • Función adecuada de hígado, riñón y médula ósea.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca activa: angina inestable o aparición de angina en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva > clase II, arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Infecciones desconocidas por VIH, hepatitis B crónica o hepatitis C crónica.
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave.
  • Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ.
  • Infección activa no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Docetaxel + Carboplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV los días 1 y 15 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Docetaxel 50 mg/m2 IV durante 1 hora seguido de carboplatino 4 AUC IV durante 1 hora en los días 1 y 15
Experimental: 2
Docetaxel
Droga: Docetaxel
Docetaxel 50 mg/m2 IV los días 1 y 15 cada 28 días durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la supervivencia global entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las tasas de respuesta objetiva entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Evaluación y comparación de la toxicidad entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Evaluación de toxicidad en cada ciclo de quimioterapia
Medición y comparación de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes en ambos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/04.14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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