재발성 골수종 환자에서 Romidepsin(Depsipeptide) 및 Bortezomib의 I/II상 시험

포함 기준:

1. 환자는 이전에 최소 1개 이상 4개 미만의 요법으로 치료된 표준 기준에 따라 다발성 골수종으로 진단되었으며 현재 CR 또는 PD에서 재발하여 추가 치료가 필요합니다.
2. 이전에 보르테조밉으로 치료받은 환자는 반응 기간이 치료 완료 후 >6개월인 경우 연구에 포함됩니다.
3. 환자의 나이 > 18세
4. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
5. 환자는 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 가임 여성 환자와 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자(그 중 한 명은 외과적 불임 시술을 받지 않음)는 2가지 동시 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자의 경우, 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 수행해야 합니다.

7. 환자는 측정 가능한 질병이 있습니다.

   • 혈청 단클론 단백질(SEP) > 5g/L
   • 무혈청 경쇄(SFLC) > 100 mg/L
   • 무뇨 경쇄(UFLC) > 200mg/24시간
   • 측정 가능한 연조직(뼈 아님) 형질세포종(STPC)
8. 환자는 카르노프스키 활동도 ≥80%입니다.
9. 환자의 기대 수명이 >3개월입니다.

10. 환자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

    • 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥50 × 109/L
    • 7일 이내에 수혈 지원 없이 헤모글로빈 ≥75g/L
    • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥0.75 × 109/L.
    • 보정된 혈청 칼슘 <14 mg/dL(3.5mmol/L).
    • 혈청 칼륨 ≥ 4.0mmol/L 및 혈청 마그네슘 ≥ 0.85mmol/L(전해질은 보충제로 교정할 수 있습니다. 섹션 9.7 참조).
    • Aspartate transaminase(AST): ≤2.5 × 정상 상한(ULN).
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): ≤2.5 × ULN.
    • 총 빌리루빈: ≤1.5 × ULN.
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥20mL/분.

제외 기준:

1. 보르테조밉(벨케이드), 로미뎁신, 붕소 또는 만니톨에 대한 이전의 중증 알레르기 반응
2. 신경병증 > 3등급 또는 통증이 있는 2등급 신경병증 > NCI-CTCAE 기준(v3.0)에 의한 1등급.

3. 다음 심장 위험 인자가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다(이전 NCI 시험에 따라).

   • 선천성 긴 QT 증후군
   • QTc 간격 > 480밀리초
   • 연구 시작 12개월 이내에 심근경색이 발생한 환자.
   • 활동성 관상 동맥 질환이 있는 환자, 예. Canadian Class II-IV(부록 3)에 의해 정의된 협심증.
   • 심장 허혈의 증거를 보여주는 ECG가 있는 환자(ST 저하 ≥ 2mm).
   • NYHA Class II ~ IV 정의(부록 4) 및/또는 MUGA 스캔에서 < 45% 또는 심초음파 및/또는 MRI에서 < 50%인 박출률을 충족하는 울혈성 심부전 환자.
   • 현재 자동 이식형 제세동기(AICD)로 치료하지 않는 한 지속적인 VT, VF, Torsade de Pointes 또는 심정지 병력이 있는 환자.
   • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인해 확장성, 비대성 또는 제한성 심근병증이 있는 환자(의심스러운 것은 위의 박출률 기준 참조).
   • 조절되지 않는 고혈압 환자, 즉 SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 95mmHg.
   • 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 이외의 항부정맥제가 필요한 심부정맥 환자. 디기탈리스를 중단할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
   • 페이스메이커가 없는 Mobitz II 2도 심장 차단 환자.

   참고: 다른 심장 질환이 있는 환자는 심장 전문의와의 상담 후 책임 연구원의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.

4. 여성 환자의 임신