再発骨髄腫患者におけるロミデプシン（デプシペプチド）とボルテゾミブの第I/II相試験

包含基準:

1. -患者は以前に、標準的な基準に基づいて多発性骨髄腫と診断され、少なくとも1つ、4つ未満の治療法で治療され、現在、CRまたはPDからの再発のためにさらなる治療が必要です。
2. 以前にボルテゾミブで治療された患者は、研究に含まれます。
3. -患者の年齢は> 18歳です
4. -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
5. -患者は自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
6. 出産の可能性のある女性患者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者で、そのうちの 1 人が不妊手術を受けていない場合は、2 つの同時避妊法を使用することに同意する必要があります。 女性患者の場合、治験薬投与前 7 日以内に妊娠検査陰性が実施されます。

7. 患者には測定可能な疾患があります。

   • 血清モノクローナルタンパク質 (SEP) > 5 g/L
   • 無血清軽鎖 (SFLC) > 100 mg/L
   • 無尿軽鎖 (UFLC) > 200 mg/24hr
   • 測定可能な軟部組織 (骨ではない) 形質細胞腫 (STPC)
8. -患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが80％以上です。
9. -患者の平均余命は3か月を超えています。

10. -患者は、治験薬投与前の14日以内に次の検査値を持っています:

    • -7日以内に輸血サポートなしで血小板数が50×109 / L以上
    • ヘモグロビン≧75 g/L 7 日以内に輸血サポートなし
    • -成長因子を使用しない絶対好中球数（ANC）≥0.75×109 / L。
    • 補正血清カルシウム < 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
    • 血清カリウム ≥ 4.0 mmol/L および血清マグネシウム ≥ 0.85 mmol/L (電解質はサプリメントで補正できます。 セクション 9.7 を参照してください)。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）：≤2.5×正常上限（ULN）。
    • アラニントランスアミナーゼ (ALT): ≤2.5 × ULN。
    • 総ビリルビン: ≤1.5 × ULN。
    • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス：≧20mL/分。

除外基準:

1. -ボルテゾミブ（ベルケイド）、ロミデプシン、ホウ素またはマンニトールに対する以前の重度のアレルギー反応
2. 神経障害 > グレード 3 または疼痛を伴うグレード 2 の神経障害 > NCI-CTCAE 基準によるグレード 1 (v3.0)。

3. 以下の心臓の危険因子を持つ患者は、研究から除外されます (以前の NCI 試験に従って):

   • 先天性QT延長症候群
   • QTc 間隔 > 480 ミリ秒
   • -研究登録から12か月以内に心筋梗塞を起こした患者。
   • 活動性の冠動脈疾患を患っている患者。 カナダのクラス II-IV (付録 3) で定義されている狭心症。
   • -心虚血の証拠を示すECGの患者（2mm以上のST低下）。
   • -NYHAクラスIIからIVの定義（付録4）を満たすうっ血性心不全の患者および/または駆出率がMUGAスキャンで45％未満、または心エコー図および/またはMRIで50％未満。
   • -現在自動植込み型除細動器（AICD）で対処されていない限り、持続的なVT、VF、Torsade de Pointes、または心停止の病歴を持つ患者。
   • -以前の治療またはその他の原因による拡張型、肥大型、または拘束型心筋症の患者（疑わしい場合は、上記の駆出率基準を参照）。
   • コントロールされていない高血圧の患者、すなわち SBP≧160mmHgまたはDBP≧95mmHg。
   • -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬以外の抗不整脈薬を必要とする心不整脈の患者。 ジギタリスを中止できない患者は研究から除外されます。
   • ペースメーカーを使用していない Mobitz II の第 2 度心ブロックの患者。

   注: 他の心臓病の患者は、心臓専門医との協議の後、主治医の裁量で除外される場合があります。

4. 女性患者の妊娠