ITP가 있는 일본 피험자에서 AMG 531의 공개 라벨 확장 연구
2020년 1월 10일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
면역(특발성) 혈소판감소성 자반증이 있는 혈소판감소증 일본 피험자에서 AMG 531의 장기 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 ITP가 있는 혈소판감소증 일본인 피험자에서 AMG 531의 장기 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
AMG 531은 장기 치료에서 안전하고 내약성이 우수하며, 혈소판 수에 기초한 개별 용량 조정이 허용될 때 AMG 531은 혈소판 수를 원하는 치료 범위로 효과적으로 올리고 유지할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 일본에서 이전 AMG 531 ITP 연구를 완료하고 이 연구의 자격 기준을 충족하는 피험자가 이용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Romiplostim은 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
피험자가 이전 연구에서 마지막 시험약 투여 후 12주 이내에 연장 연구에 참여하고 13주 치료 기간(후 4주 제외 구제 약물을 받는 경우), 그들은 이전 연구에서 받은 것과 동일한 주간 용량(연구의 마지막 용량)으로 로미플로스팀으로 치료를 받았습니다.
그렇지 않은 경우, 피험자는 3 μg/kg의 시작 용량으로 로미플로스팀으로 치료를 받았습니다.
혈소판 수에 기초한 용량 조정은 피험자가 ≥ 50에서 ≤ 200 x 109/L의 목표 범위에서 최대 허용 용량 10 μg/kg까지 혈소판 수를 유지할 수 있도록 치료 기간 내내 허용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo, 일본, 409-3898
- Research Site
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Hirakata, 일본, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 730-8619
- Research Site
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Research Site
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Moriguchi, 일본, 570-8507
- Research Site
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Tokyo, 일본, 113-8655
- Research Site
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Tokyo, 일본, 141-8625
- Research Site
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Tokyo, 일본, 160-8585
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8555
- Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 이전에 일본에서 AMG 531 ITP 연구를 완료해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 측정한 혈소판 수는 < 50 x 109/L여야 합니다.
- 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준
- 골수 줄기 세포 장애 또는 새로운 활성 악성 종양을 포함하여 이전 AMG 531 ITP 연구 완료 이후 병력에 중대한 변화가 있는 경우
- 이전 AMG 531 ITP 연구에서 AMG 531에 대한 중화 항체 테스트에서 알려진 양성 결과
- 스크리닝 방문 최소 4주 전부터 일정 용량 및 일정으로 투여되는 경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린 및/또는 다나졸을 제외하고 현재 ITP에 대한 치료를 받고 있는 자
- 스크리닝 방문 전 1주 이내에 정맥 면역글로불린, 항-D 면역글로불린 또는 혈소판 수를 증가시키기 위해 투여된 모든 약물(예: 면역억제제 등)을 투여받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항악성 제제(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 인터페론-알파 등)를 투여받았음
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 단클론 항체 약물(예: 리툭시맙 등)을 받은 사람
- 스크리닝 방문 전 적응증에 대해 후생 노동성(MHLW)에서 승인되지 않은 치료 약물 또는 장치를 받은 후 4주 미만(AMG 531 제외)
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 판단에 따라 적절한 피임 예방 조치를 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자
- 알려진 심각한 약물 과민증
- 대상자의 프로토콜 준수에 대한 우려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AMG 531
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AMG 531은 1주차(Day 1)부터 주 1회 피하주사로 투여한다.
AMG 531의 최대 허용 용량은 10μg/kg입니다.
AMG 531은 바이알당 0.6mg의 단백질을 함유하고 주사용 멸균수 1.2mL로 재구성할 때 단백질 농도가 0.5mg/mL인 5mL 유리 바이알에 담긴 무균 백색, 무방부제 동결건조 분말로 공급됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하는 부작용이 있는 참가자의 백분율.
기간: 연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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본 연구에서 로미플로스팀 치료를 시작한 후 이상반응을 1건 이상 보고한 피험자
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연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 AMG 531 항체 형성의 발생률
기간: 연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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양성 항-AMG 531 항체(AMG 531의 펩티드 부분 또는 온전한 분자에 대한 항체) 및 내인성 트롬보포이에틴(TPO)과 교차 반응하는 항체를 가진 피험자
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연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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혈소판 반응의 발생률(혈소판 반응은 기준 혈소판 수의 배가 및 50 x 10^9/L 이상으로 정의됨; 기준 혈소판 수는 이전 연구에서 얻은 것임)
기간: 연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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동시 ITP 요법을 줄이거나 중단할 수 있는 대상체의 백분율(선별 방문 시 일정한 용량 및 일정으로 경구 코르티코스테로이드를 받고 있는 대상체의 경우)
기간: 연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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연구가 완료될 때까지 치료 기간 중앙값(첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간)은 146.0주(범위: 12~243주)였습니다.
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각 시점에서 환자가 보고한 결과(PRO) 종점의 기준선으로부터의 변화(기준선 PRO는 투약 1일째에 얻음)
기간: 48주까지
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약식 36(SF-36): SF-36에는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 영역에 대한 36개의 질문이 있습니다. 각 영역에 대한 점수를 도출하는 것 외에도 SF-36은 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 점수를 생성합니다. 이 8개 영역과 2개 요약 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 이 연구에서는 일본어로 된 공식 버전을 사용했습니다. Euroqol-5 치수(EQ-5D): EQ-5D는 환자가 완성한 HRQOL의 다차원 측정입니다. EQ-5D 인덱스 값의 범위는 -0.59에서 1.00입니다. EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 수직 눈금(0~100) 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. EQ-5D 지수와 VAS 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 이 연구에서는 일본어로 된 공식 버전을 사용했습니다. |
48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .