Studio di estensione in aperto dell'AMG 531 in soggetti giapponesi con ITP
10 gennaio 2020 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di AMG 531 in soggetti giapponesi trombocitopenici con porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio a lungo termine di AMG 531 in soggetti giapponesi trombocitopenici con ITP.
Si prevede che AMG 531 sarà un trattamento sicuro e ben tollerato a lungo termine e che AMG 531 aumenterà e manterrà efficacemente la conta piastrinica entro un intervallo terapeutico desiderato, quando saranno consentiti aggiustamenti della dose individuale basati sulla conta piastrinica.
Questo studio è disponibile per i soggetti che hanno completato qualsiasi precedente studio AMG 531 ITP in Giappone e soddisfano i criteri di ammissibilità di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Romiplostim è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Se i soggetti sono entrati nello studio di estensione entro 12 settimane dall'ultima somministrazione del prodotto sperimentale nello studio precedente e avevano mostrato un aumento della conta piastrinica ≥ 20 x 109/L rispetto al basale almeno una volta durante il periodo di trattamento di 13 settimane (escluse 4 settimane dopo che ricevevano farmaci di soccorso), sono stati trattati con romiplostim alla stessa dose settimanale (ultima dose dello studio) ricevuta nello studio precedente.
Altrimenti, i soggetti sono stati trattati con romiplostim a una dose iniziale di 3 μg/kg.
L'aggiustamento della dose basato sulla conta piastrinica è stato consentito durante tutto il periodo di trattamento per consentire ai soggetti di mantenere la conta piastrinica nell'intervallo target da ≥ 50 a ≤ 200 x 109/L, fino a una dose massima consentita di 10 μg/kg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo, Giappone, 409-3898
- Research Site
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Hirakata, Giappone, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Research Site
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Research Site
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Moriguchi, Giappone, 570-8507
- Research Site
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Tokyo, Giappone, 113-8655
- Research Site
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Tokyo, Giappone, 141-8625
- Research Site
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Tokyo, Giappone, 160-8585
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8555
- Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono aver precedentemente completato uno studio ITP AMG 531 in Giappone.
- La conta piastrinica rilevata alla visita di screening deve essere < 50 x 109/L.
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi cambiamento significativo nella storia medica dal completamento del precedente studio AMG 531 ITP, inclusi disturbi delle cellule staminali del midollo osseo o nuovi tumori maligni attivi
- risultato positivo noto di un test per la neutralizzazione degli anticorpi anti-AMG 531 nel precedente studio AMG 531 ITP
- Attualmente in trattamento per la PTI eccetto corticosteroidi orali, azatioprina e/o danazolo somministrati a dose e programma costanti da almeno 4 settimane prima della visita di screening
- ricevuto immunoglobuline per via endovenosa, immunoglobuline anti-D o qualsiasi farmaco somministrato per aumentare la conta piastrinica (ad es. immunosoppressori ecc.) entro 1 settimana prima della visita di screening
- ricevuto agenti antitumorali (p. es., ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferone-alfa ecc.) entro 4 settimane prima della visita di screening
- ricevuto farmaci anticorpali monoclonali (ad es. Rituximab ecc.) entro 8 settimane prima della visita di screening
- Meno di 4 settimane dal ricevimento di qualsiasi farmaco o dispositivo terapeutico che non sia approvato dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) per qualsiasi indicazione prima della visita di screening (escluso AMG 531)
- Incinta o allattamento
- Soggetti con potenziale riproduttivo che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive, a giudizio dello sperimentatore
- nota grave ipersensibilità al farmaco
- Preoccupazioni per il rispetto del protocollo da parte del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: AMG 531
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L'AMG 531 verrà somministrato mediante iniezione SC una volta alla settimana dalla settimana 1 (giorno 1).
La dose massima consentita di AMG 531 è di 10 μg/kg.
AMG 531 verrà fornito come polvere liofilizzata sterile, bianca, priva di conservanti in flaconcini di vetro da 5 mL contenenti 0,6 mg di proteine per flaconcino e una concentrazione proteica di 0,5 mg/mL quando ricostituito con 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio.
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso dopo aver iniziato il trattamento con romiplostim in questo studio
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Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della formazione di anticorpi anti AMG 531
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Soggetti con anticorpi anti-AMG 531 positivi (alla porzione peptidica di AMG 531 o alla molecola intatta) e anticorpi che reagiscono in modo incrociato con la trombopoietina endogena (TPO)
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Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Incidenza della risposta piastrinica (la risposta piastrinica è definita come un raddoppio della conta piastrinica al basale e superiore a 50 x 10^9/L; la conta piastrinica al basale è quella ottenuta nello studio precedente)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Percentuale di soggetti in grado di ridurre o interrompere le loro terapie ITP concomitanti (per i soggetti che ricevono corticosteroidi orali a dose costante e programmano alla visita di screening)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Al completamento dello studio, la durata mediana del trattamento (tempo tra la prima dose e l'ultima dose) è stata di 146,0 settimane (intervallo: da 12 a 243 settimane)
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Variazione rispetto al basale degli endpoint riferiti dal paziente (PRO) a ciascun punto temporale (il PRO basale viene ottenuto al giorno 1 prima della dose)
Lasso di tempo: Entro la settimana 48
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Modulo breve 36 (SF-36): l'SF-36 ha 36 domande con 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Oltre a derivare un punteggio per ciascuno dei domini, l'SF-36 genera 2 punteggi di riepilogo: un riepilogo della componente fisica (PCS) e un riepilogo della componente mentale (MCS). Questi 8 domini e 2 punteggi di riepilogo hanno un punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. In questo studio è stata utilizzata la versione ufficiale in giapponese. Dimensioni Euroqol-5 (EQ-5D): l'EQ-5D è una misura multidimensionale della HRQOL completata dal paziente. I valori dell'indice EQ-5D vanno da -0,59 a 1,00. La scala analogica visiva EQ-5D (VAS) registra lo stato di salute auto-valutato degli intervistati su una scala analogica visiva graduata verticale (da 0 a 100). Indice EQ-5D e punteggi VAS più elevati rappresentano uno stato di salute migliore. In questo studio è stata utilizzata la versione ufficiale in giapponese. |
Entro la settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (STIMA)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060113
- Japan CT Notification 18-1055 (REGISTRO: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))
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