Open-Label-Erweiterungsstudie von AMG 531 bei japanischen Probanden mit ITP
10. Januar 2020 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitdosierung von AMG 531 bei thrombozytopenischen japanischen Probanden mit immunologischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitdosierung von AMG 531 bei thrombozytopenischen japanischen Patienten mit ITP.
Es wird erwartet, dass AMG 531 eine sichere und gut verträglich Langzeitbehandlung sein wird und dass AMG 531 die Thrombozytenzahl effektiv erhöhen und auf einem gewünschten therapeutischen Bereich halten wird, wenn individuelle Dosisanpassungen basierend auf der Thrombozytenzahl erlaubt sind.
Diese Studie steht Probanden zur Verfügung, die eine frühere AMG 531 ITP-Studie in Japan abgeschlossen haben und die Zulassungskriterien dieser Studie erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Romiplostim wurde einmal wöchentlich als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Wenn die Probanden innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats in die Verlängerungsstudie in der vorherigen Studie aufgenommen wurden und mindestens einmal während des 13-wöchigen Behandlungszeitraums (ausgenommen 4 Wochen nach Notfallmedikation), wurden sie mit Romiplostim in derselben wöchentlichen Dosis (letzte Dosis der Studie) behandelt, die sie in der vorherigen Studie erhalten hatten.
Ansonsten wurden die Patienten mit Romiplostim mit einer Anfangsdosis von 3 μg/kg behandelt.
Eine Dosisanpassung basierend auf der Thrombozytenzahl war während des gesamten Behandlungszeitraums zulässig, damit die Probanden die Thrombozytenzahl im Zielbereich von ≥ 50 bis ≤ 200 x 109/l bis zu einer maximal zulässigen Dosis von 10 μg/kg halten konnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chuo, Japan, 409-3898
- Research Site
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Hirakata, Japan, 573-1191
- Research Site
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Hiroshima, Japan, 730-8619
- Research Site
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
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Moriguchi, Japan, 570-8507
- Research Site
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Tokyo, Japan, 113-8655
- Research Site
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Tokyo, Japan, 141-8625
- Research Site
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Tokyo, Japan, 160-8585
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Research Site
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Research Site
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Research Site
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Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
- Research Site
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Probanden müssen zuvor eine AMG 531 ITP-Studie in Japan abgeschlossen haben.
- Die beim Screening-Besuch gemessene Thrombozytenzahl muss < 50 x 109/L sein.
- Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien
- Jede signifikante Änderung in der Krankengeschichte seit Abschluss der vorherigen AMG 531 ITP-Studie, einschließlich Erkrankungen der Knochenmarkstammzellen oder neue aktive Malignome
- bekanntes positives Ergebnis aus einem Test auf neutralisierende Antikörper gegen AMG 531 in der vorherigen AMG 531 ITP-Studie
- Derzeit eine ITP-Behandlung erhalten, mit Ausnahme von oralen Kortikosteroiden, Azathioprin und / oder Danazol, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch in einer konstanten Dosis und einem konstanten Zeitplan verabreicht werden
- innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch intravenöses Immunglobulin, Anti-D-Immunglobulin oder ein beliebiges Medikament erhalten, das zur Erhöhung der Thrombozytenzahl verabreicht wird (z. B. Immunsuppressiva usw.).
- erhielten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch Anti-Malignitäts-Mittel (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin, Interferon-alfa usw.).
- innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch irgendwelche monoklonalen Antikörper-Medikamente (z. B. Rituximab usw.) erhalten haben
- Weniger als 4 Wochen seit Erhalt eines therapeutischen Arzneimittels oder Geräts, das nicht vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) für eine Indikation vor dem Screening-Besuch zugelassen ist (außer AMG 531)
- Schwanger oder stillend
- Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden
- bekannte schwere Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls durch den Probanden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: AMG 531
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AMG 531 wird ab Woche 1 (Tag 1) einmal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Die maximal zulässige Dosis von AMG 531 beträgt 10 μg/kg.
AMG 531 wird als steriles, weißes, konservierungsmittelfreies, lyophilisiertes Pulver in 5-ml-Glasfläschchen mit 0,6 mg Protein pro Fläschchen und einer Proteinkonzentration von 0,5 mg/ml nach Rekonstitution mit 1,2 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Probanden, die in dieser Studie nach Beginn der Behandlung mit Romiplostim über mindestens 1 Nebenwirkung berichteten
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Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Bildung von Anti-AMG 531-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Patienten mit positiven Anti-AMG 531-Antikörpern (entweder gegen den Peptidanteil von AMG 531 oder gegen das intakte Molekül) und Antikörper, die mit endogenem Thrombopoetin (TPO) kreuzreagieren
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Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Inzidenz der Thrombozytenreaktion (Die Thrombozytenreaktion ist definiert als eine Verdoppelung der Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und mehr als 50 x 10^9/l; die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn ist diejenige, die in der vorherigen Studie erhalten wurde)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Prozentsatz der Probanden, die in der Lage sind, ihre gleichzeitigen ITP-Therapien zu reduzieren oder abzubrechen (für Probanden, die orale Kortikosteroide in einer konstanten Dosis und einem konstanten Zeitplan beim Screening-Besuch erhalten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Bis zum Abschluss der Studie betrug die mediane Behandlungsdauer (Zeit zwischen der ersten Dosis und der letzten Dosis) 146,0 Wochen (Bereich: 12 bis 243 Wochen).
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Änderung der vom Patienten gemeldeten Endpunkte (PRO) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (Basiswert PRO wird am Tag 1 der Vordosis erhalten)
Zeitfenster: Bis Woche 48
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Short Form 36 (SF-36): Der SF-36 hat 36 Fragen mit 8 Bereichen: Körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Zusätzlich zur Ableitung einer Punktzahl für jede der Domänen generiert der SF-36 zwei zusammenfassende Punktzahlen: eine Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Diese 8 Bereiche und 2 Gesamtpunktzahlen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. In dieser Studie wurde die offizielle Version in Japanisch verwendet. Euroqol-5-Dimensionen (EQ-5D): Der EQ-5D ist eine vom Patienten ausgefüllte, mehrdimensionale Messung der HRQOL. EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1,00. Die visuelle Analogskala (VAS) EQ-5D erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikal abgestuften (0 bis 100) visuellen Analogskala. Höhere EQ-5D-Index- und VAS-Werte stehen für einen besseren Gesundheitszustand. In dieser Studie wurde die offizielle Version in Japanisch verwendet. |
Bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20060113
- Japan CT Notification 18-1055 (REGISTRIERUNG: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))
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