Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie AMG 531 u japonských subjektů s ITP

10. ledna 2020 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Otevřená rozšířená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování AMG 531 u japonských trombocytopenických subjektů s imunitní (idiopatická) trombocytopenickou purpurou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání AMG 531 u trombocytopenických japonských subjektů s ITP.

Předpokládá se, že AMG 531 bude bezpečný a dobře tolerovaný při dlouhodobé léčbě a že AMG 531 účinně zvýší a udrží počet krevních destiček v požadovaném terapeutickém rozmezí, pokud bude povolena individuální úprava dávky na základě počtu krevních destiček.

Tato studie je k dispozici subjektům, které dokončily jakoukoli předchozí studii AMG 531 ITP v Japonsku a splňují kritéria způsobilosti této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Romiplostim byl podáván subkutánní (SC) injekcí jednou týdně. Pokud subjekty vstoupily do prodloužené studie do 12 týdnů od posledního podání hodnoceného přípravku v předchozí studii a alespoň jednou během 13týdenního léčebného období (s výjimkou 4 týdnů po dostávali záchrannou medikaci), byli léčeni romiplostimem ve stejné týdenní dávce (poslední dávka ve studii), kterou dostávali v předchozí studii. Jinak byly subjekty léčeny romiplostimem v počáteční dávce 3 μg/kg. Úprava dávky na základě počtu krevních destiček byla povolena po celou dobu léčby, aby subjekty mohly udržet počet krevních destiček v cílovém rozmezí ≥ 50 až ≤ 200 x 109/l, až do maximální povolené dávky 10 μg/kg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo, Japonsko, 409-3898
        • Research Site
      • Hirakata, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8619
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Research Site
      • Moriguchi, Japonsko, 570-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8555
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty musí již dříve dokončit studii AMG 531 ITP v Japonsku.
  • Počet krevních destiček odebraných při screeningové návštěvě musí být < 50 x 109/l.
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli významná změna v anamnéze od dokončení předchozí studie AMG 531 ITP včetně poruch kmenových buněk kostní dřeně nebo nových aktivních malignit
  • známý pozitivní výsledek testu na neutralizační protilátky proti AMG 531 v předchozí studii AMG 531 ITP
  • V současné době podstupuje jakoukoli léčbu ITP kromě perorálních kortikosteroidů, azathioprinu a/nebo danazolu podávaných v konstantní dávce a rozvrhu alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou
  • dostal intravenózní imunoglobulin, anti-D imunoglobulin nebo jakýkoli lék podávaný ke zvýšení počtu krevních destiček (např. imunosupresiva atd.) během 1 týdne před screeningovou návštěvou
  • dostávali antimaligní látky (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, Interferon-alfa atd.) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • obdržel jakékoli monoklonální protilátky (např. rituximab atd.) během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Méně než 4 týdny od obdržení jakéhokoli terapeutického léku nebo zařízení, které není schváleno Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) pro jakoukoli indikaci, před screeningovou návštěvou (kromě AMG 531)
  • Těhotná nebo kojená
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření, podle úsudku zkoušejícího
  • známá závažná přecitlivělost na léky
  • Obavy o dodržování protokolu ze strany subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 531
Biologický: AMG 531
AMG 531 bude podáván SC injekcí jednou týdně od 1. týdne (1. den). Maximální povolená dávka AMG 531 je 10 μg/kg. AMG 531 bude dodáván jako sterilní, bílý, lyofilizovaný prášek bez konzervačních látek v 5ml skleněných lahvičkách obsahujících 0,6 mg proteinu na lahvičku a koncentraci proteinu 0,5 mg/ml po rekonstituci s 1,2 ml sterilní vody na injekci.
Ostatní jména:
  • Romiplostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky včetně klinicky významných změn laboratorních hodnot.
Časové okno: Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Subjekty, které v této studii hlásily alespoň 1 nežádoucí příhodu po zahájení léčby romiplostimem
Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt tvorby protilátky Anti AMG 531
Časové okno: Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Subjekty s pozitivními protilátkami anti-AMG 531 (buď k peptidové části AMG 531 nebo k intaktní molekule) a protilátkami, které zkříženě reagují s endogenním trombopoetinem (TPO)
Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Výskyt odpovědi krevních destiček (odpověď krevních destiček je definována jako zdvojnásobení výchozího počtu krevních destiček a více než 50 x 10^9/l; základní počet krevních destiček je ten, který byl získán v předchozí studii)
Časové okno: Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Procento subjektů schopných omezit nebo přerušit své souběžné terapie ITP (pro subjekty, které dostávají perorální kortikosteroidy v konstantní dávce a rozvrhu při screeningové návštěvě)
Časové okno: Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Po dokončení studie byla střední doba léčby (doba mezi první dávkou a poslední dávkou) 146,0 týdnů (rozmezí: 12 až 243 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v koncových bodech výsledku hlášeného pacientem (PRO) v každém časovém bodě (základní hodnota PRO se získá v den 1 před podáním dávky)
Časové okno: Do týdne 48

Krátký formulář 36 (SF-36): SF-36 má 36 otázek s 8 doménami: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Kromě odvození skóre pro každou z domén generuje SF-36 2 souhrnná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). Těchto 8 domén a 2 souhrnná skóre jsou hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. V této studii byla použita oficiální verze v japonštině.

Rozměry Euroqol-5 (EQ-5D): EQ-5D je pacientem vyplněné, vícerozměrné měření HRQOL. Hodnoty indexu EQ-5D se pohybují od -0,59 do 1,00. Vizuální analogová stupnice (VAS) EQ-5D zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu respondentů na vertikálně odstupňované (0 až 100) vizuální analogové škále. Vyšší index EQ-5D a skóre VAS představují lepší zdravotní stav. V této studii byla použita oficiální verze v japonštině.
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060113
  • Japan CT Notification 18-1055 (REGISTR: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 531

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit