Otwarte badanie rozszerzające AMG 531 u osób w Japonii z ITP
10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego dawkowania AMG 531 u japońskich pacjentów z trombocytopenią i immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego dawkowania AMG 531 u Japończyków z małopłytkowością i ITP.
Oczekuje się, że AMG 531 będzie bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem w długotrwałym leczeniu oraz że AMG 531 będzie skutecznie zwiększał i utrzymywał liczbę płytek krwi do pożądanego zakresu terapeutycznego, gdy dozwolone będzie indywidualne dostosowywanie dawki w oparciu o liczbę płytek krwi.
To badanie jest dostępne dla osób, które ukończyły jakiekolwiek poprzednie badanie AMG 531 ITP w Japonii i spełniają kryteria kwalifikacyjne tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Romiplostym podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu.
Jeśli uczestnicy zostali włączeni do badania kontynuacyjnego w ciągu 12 tygodni od ostatniego podania badanego produktu w poprzednim badaniu i wykazali wzrost liczby płytek krwi ≥ 20 x 109/l od wartości wyjściowych co najmniej raz w ciągu 13-tygodniowego okresu leczenia (z wyłączeniem 4 tygodni po otrzymujących lek ratunkowy), byli leczeni romiplostymem w takiej samej dawce tygodniowej (ostatnia dawka w badaniu), jaką otrzymywali w poprzednim badaniu.
Poza tym pacjenci byli leczeni romiplostymem w dawce początkowej 3 μg/kg.
Dostosowanie dawki na podstawie liczby płytek krwi było dozwolone przez cały okres leczenia, aby umożliwić pacjentom utrzymanie liczby płytek krwi w docelowym zakresie od ≥ 50 do ≤ 200 x 109/l, aż do maksymalnej dozwolonej dawki 10 μg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo, Japonia, 409-3898
- Research Site
-
Hirakata, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Research Site
-
Moriguchi, Japonia, 570-8507
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8655
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 141-8625
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 160-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8555
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą wcześniej ukończyć badanie AMG 531 ITP w Japonii.
- Liczba płytek krwi pobrana podczas wizyty przesiewowej musi wynosić < 50 x 109/l.
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Każda istotna zmiana w historii choroby od zakończenia poprzedniego badania AMG 531 ITP, w tym zaburzenia komórek macierzystych szpiku kostnego lub nowe aktywne nowotwory złośliwe
- znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko AMG 531 w poprzednim badaniu AMG 531 ITP
- Obecnie otrzymują jakiekolwiek leczenie na ITP z wyjątkiem doustnych kortykosteroidów, azatiopryny i/lub danazolu podawanych w stałej dawce i schemacie od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- otrzymał dożylnie immunoglobulinę, immunoglobulinę anty-D lub jakikolwiek lek podany w celu zwiększenia liczby płytek krwi (np. leki immunosupresyjne itp.) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową
- otrzymywali leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna, interferon-alfa itp.) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- otrzymywali leki zawierające przeciwciała monoklonalne (np. rytuksymab itp.) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
- Mniej niż 4 tygodnie od otrzymania jakiegokolwiek leku lub urządzenia terapeutycznego, które nie zostało zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) dla jakiegokolwiek wskazania przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem AMG 531)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- znana ciężka nadwrażliwość na lek
- Obawy o przestrzeganie protokołu przez podmiot
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AMG 531
|
AMG 531 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne raz na tydzień od Tygodnia 1 (Dzień 1).
Maksymalna dopuszczalna dawka AMG 531 wynosi 10 μg/kg.
AMG 531 będzie dostarczany jako sterylny, biały, niezawierający konserwantów, liofilizowany proszek w 5 ml szklanych fiolkach zawierających 0,6 mg białka na fiolkę i stężenie białka 0,5 mg/ml po rekonstytucji w 1,2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
Pacjenci, którzy zgłosili co najmniej 1 zdarzenie niepożądane po rozpoczęciu leczenia romiplostymem w tym badaniu
|
Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powstawania przeciwciał anty-AMG 531
Ramy czasowe: Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
Osoby z dodatnimi przeciwciałami anty-AMG 531 (przeciwko części peptydowej AMG 531 lub nienaruszonej cząsteczce) i przeciwciałami, które reagują krzyżowo z endogenną trombopoetyną (TPO)
|
Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
|
Częstość występowania odpowiedzi płytek krwi (odpowiedź płytek krwi definiowana jest jako podwojenie wyjściowej liczby płytek krwi i więcej niż 50 x 10^9/l; wyjściowa liczba płytek krwi to liczba uzyskana w poprzednim badaniu)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
|
|
Odsetek pacjentów zdolnych do zmniejszenia lub przerwania równoczesnej terapii ITP (dla pacjentów otrzymujących doustne kortykosteroidy w stałej dawce i według harmonogramu podczas wizyty przesiewowej)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
Do zakończenia badania mediana czasu trwania leczenia (czas między pierwszą dawką a ostatnią dawką) wynosiła 146,0 tygodni (zakres: od 12 do 243 tygodni)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktach końcowych zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w każdym punkcie czasowym (wartość wyjściowa PRO jest uzyskiwana w 1. dniu przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
Krótki formularz 36 (SF-36): SF-36 zawiera 36 pytań z 8 domenami: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola emocjonalna i Zdrowie psychiczne. Oprócz wyprowadzenia wyniku dla każdej z domen, SF-36 generuje 2 wyniki podsumowujące: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Te 8 domen i 2 wyniki podsumowujące są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. W tym badaniu wykorzystano oficjalną wersję w języku japońskim. Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D): EQ-5D to wypełniona przez pacjenta, wielowymiarowa miara HRQOL. Wartości indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 do 1,00. Wizualna skala analogowa (VAS) EQ-5D rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondentów na pionowej skali analogowej (od 0 do 100). Wyższy wskaźnik EQ-5D i wyniki VAS oznaczają lepszy stan zdrowia. W tym badaniu wykorzystano oficjalną wersję w języku japońskim. |
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060113
- Japan CT Notification 18-1055 (REJESTR: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .