Open Label Extension Study af AMG 531 i japanske emner med ITP
10. januar 2020 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et åbent udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af langtidsdosering af AMG 531 hos trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af langtidsdosering af AMG 531 til trombocytopeniske japanske forsøgspersoner med ITP.
Det forventes, at AMG 531 vil være en sikker og veltolereret langtidsbehandling, og at AMG 531 effektivt vil hæve og opretholde trombocyttallet til et ønsket terapeutisk område, når individuelle dosisjusteringer baseret på trombocyttal er tilladt.
Denne undersøgelse er tilgængelig for forsøgspersoner, der har gennemført et tidligere AMG 531 ITP-studie i Japan og opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Romiplostim blev administreret ved subkutan (SC) injektion én gang om ugen.
Hvis forsøgspersoner gik ind i forlængelsesstudiet inden for 12 uger fra den sidste forsøgsproduktadministration i den tidligere undersøgelse og havde vist en stigning i trombocyttal ≥ 20 x 109/L fra baseline mindst én gang i løbet af den 13-ugers behandlingsperiode (eksklusive 4 uger efter modtog redningsmedicin), blev de behandlet med romiplostim i den samme ugentlige dosis (sidste dosis i undersøgelsen), som blev modtaget i den tidligere undersøgelse.
Ellers blev forsøgspersonerne behandlet med romiplostim med en startdosis på 3 μg/kg.
Dosisjustering baseret på trombocyttal blev tilladt gennem hele behandlingsperioden for at give forsøgspersoner mulighed for at opretholde trombocyttallet i målområdet på ≥ 50 til ≤ 200 x 109/L, op til en maksimalt tilladt dosis på 10 μg/kg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo, Japan, 409-3898
- Research Site
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8619
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Research Site
-
Moriguchi, Japan, 570-8507
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 113-8655
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 160-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Research Site
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
- Research Site
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal tidligere have gennemført et AMG 531 ITP-studie i Japan.
- Trombocyttal taget ved screeningsbesøget skal være < 50 x 109/L.
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Eksklusionskriterier
- Enhver væsentlig ændring i sygehistorien siden afslutningen af det tidligere AMG 531 ITP-studie, inklusive knoglemarvsstamcellelidelser eller nye aktive maligniteter
- kendt positivt resultat fra en test for neutraliserende antistoffer mod AMG 531 i det tidligere AMG 531 ITP-studie
- Modtager i øjeblikket enhver behandling for ITP undtagen orale kortikosteroider, azathioprin og/eller danazol administreret i en konstant dosis og tidsplan fra mindst 4 uger før screeningsbesøget
- modtaget intravenøst immunglobulin, anti-D immunoglobulin eller et hvilket som helst lægemiddel administreret for at øge trombocyttallet (f.eks. immunsuppressiva osv.) inden for 1 uge før screeningsbesøget
- modtog anti-maligne midler (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin, interferon-alfa osv.) inden for 4 uger før screeningsbesøget
- modtog monoklonale antistoffer (f.eks. rituximab osv.) inden for 8 uger før screeningsbesøget
- Mindre end 4 uger siden modtagelse af ethvert terapeutisk lægemiddel eller udstyr, der ikke er godkendt af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd (MHLW) til nogen indikation før screeningsbesøget (undtagen AMG 531)
- Gravid eller ammende
- Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, efter investigatorens vurdering
- kendt alvorlig lægemiddeloverfølsomhed
- Bekymringer for forsøgspersonens overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AMG 531
|
AMG 531 vil blive administreret ved subkutan injektion én gang om ugen fra uge 1 (dag 1).
Den maksimalt tilladte dosis af AMG 531 er 10 μg/kg.
AMG 531 vil blive leveret som et sterilt, hvidt, konserveringsmiddelfrit, frysetørret pulver i 5 ml hætteglas indeholdende 0,6 mg protein pr. hætteglas og en proteinkoncentration på 0,5 mg/ml, når det rekonstitueres med 1,2 ml sterilt vand til injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, herunder klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier.
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
Forsøgspersoner, der rapporterede mindst 1 bivirkning efter påbegyndelse af behandling med romiplostim i denne undersøgelse
|
Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af anti-AMG 531-antistofdannelse
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
Forsøgspersoner med positive anti-AMG 531-antistoffer (enten mod peptiddelen af AMG 531 eller mod det intakte molekyle) og antistoffer, der krydsreagerer med endogent trombopoietin (TPO)
|
Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
|
Forekomst af trombocytrespons (blodpladerespons er defineret som en fordobling af baseline trombocyttal og mere end 50 x 10^9/L; baseline trombocyttal er det, der blev opnået i den tidligere undersøgelse)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til at reducere eller afbryde deres samtidige ITP-terapier (for forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider i en konstant dosis og tidsplan ved screeningbesøget)
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
Gennem afslutning af undersøgelsen var den gennemsnitlige behandlingsvarighed (tid mellem første dosis og sidste dosis) 146,0 uger (interval: 12 til 243 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede udfaldspunkter (PRO) på hvert tidspunkt (basislinje PRO opnås på dag 1 foruddosis)
Tidsramme: I uge 48
|
Short Form 36 (SF-36): SF-36 har 36 spørgsmål med 8 domæner: Fysisk funktion, Rollefysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed, Vitalitet, Social funktion, Rollefølelsesmæssig og mental sundhed. Ud over at udlede en score for hvert af domænerne, genererer SF-36 2 resuméscores: et fysisk komponentresumé (PCS) og et mentalt komponentresumé (MCS). Disse 8 domæner og 2 sammenfattende scores scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus. Den officielle version på japansk blev brugt i denne undersøgelse. Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D): EQ-5D er et patientudfyldt, multidimensionelt mål for HRQOL. EQ-5D indeksværdier spænder fra -0,59 til 1,00. EQ-5D visuel analog skala (VAS) registrerer respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret (0 til 100) visuel analog skala. Højere EQ-5D-indeks og VAS-score repræsenterer bedre sundhedsstatus. Den officielle version på japansk blev brugt i denne undersøgelse. |
I uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2007
Først opslået (SKØN)
26. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060113
- Japan CT Notification 18-1055 (REGISTRERING: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .