Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension Study av AMG 531 i japanska ämnen med ITP

10 januari 2020 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av långtidsdosering av AMG 531 hos trombocytopena japanska patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsdosering av AMG 531 hos trombocytopena japanska patienter med ITP.

Det förväntas att AMG 531 kommer att vara en säker och väl tolererad långtidsbehandling och att AMG 531 effektivt kommer att höja och bibehålla trombocytantalet till ett önskat terapeutiskt intervall, när individuella dosjusteringar baserade på trombocytantal är tillåtna.

Denna studie är tillgänglig för försökspersoner som har genomfört någon tidigare AMG 531 ITP-studie i Japan och som uppfyller kriterierna för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Romiplostim administrerades som subkutan (SC) injektion en gång i veckan. Om försökspersonerna gick in i förlängningsstudien inom 12 veckor från den senaste administreringen av prövningsprodukten i den tidigare studien och hade visat en ökning av trombocytantalet ≥ 20 x 109/L från baslinjen minst en gång under den 13-veckors behandlingsperioden (exklusive 4 veckor efter som fick räddningsmedicin), behandlades de med romiplostim i samma veckodos (sista dos i studien) som de fick i den tidigare studien. I övrigt behandlades försökspersoner med romiplostim med en startdos på 3 μg/kg. Dosjustering baserad på trombocytantal tillåts under hela behandlingsperioden för att tillåta försökspersoner att behålla trombocytantalet inom målområdet ≥ 50 till ≤ 200 x 109/L, upp till en maximal tillåten dos på 10 μg/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo, Japan, 409-3898
        • Research Site
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Research Site
      • Moriguchi, Japan, 570-8507
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner måste tidigare ha genomfört en AMG 531 ITP-studie i Japan.
  • Trombocytantalet som tas vid screeningbesöket måste vara < 50 x 109/L.
  • Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier

  • Alla betydande förändringar i sjukdomshistoria sedan slutförandet av den tidigare AMG 531 ITP-studien inklusive benmärgsstamcellstörningar eller nya aktiva maligniteter
  • känt positivt resultat från ett test för neutraliserande antikroppar mot AMG 531 i den tidigare AMG 531 ITP-studien
  • Får för närvarande någon behandling för ITP förutom orala kortikosteroider, azatioprin och/eller danazol administrerade i en konstant dos och schema från minst 4 veckor före screeningbesöket
  • fick intravenöst immunglobulin, anti-D immunglobulin eller något läkemedel som administrerats för att öka antalet blodplättar (t.ex. immunsuppressiva medel etc) inom 1 vecka före screeningbesöket
  • fick medel mot malignitet (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa etc) inom 4 veckor före screeningbesöket
  • fick några monoklonala antikroppsläkemedel (t.ex. rituximab etc) inom 8 veckor före screeningbesöket
  • Mindre än 4 veckor sedan mottagandet av något terapeutiskt läkemedel eller apparat som inte är godkänt av ministeriet för hälsa, arbetsmarknad och välfärd (MHLW) för någon indikation före screeningbesöket (exklusive AMG 531)
  • Gravid eller ammar
  • Försökspersoner med reproduktionspotential som inte använder adekvata preventivmedel, enligt utredarens bedömning
  • känd allvarlig läkemedelsöverkänslighet
  • Oro för försökspersonens efterlevnad av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AMG 531
Biologisk: AMG 531
AMG 531 kommer att administreras genom SC-injektion en gång i veckan från och med vecka 1 (dag 1). Den högsta tillåtna dosen av AMG 531 är 10 μg/kg. AMG 531 kommer att levereras som ett sterilt, vitt, konserveringsmedelsfritt, lyofiliserat pulver i 5 ml glasflaskor innehållande 0,6 mg protein per injektionsflaska och en proteinkoncentration på 0,5 mg/ml när det rekonstitueras med 1,2 ml sterilt vatten för injektion.
Andra namn:
  • Romiplostim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar inklusive kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden.
Tidsram: Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Försökspersoner som rapporterade minst 1 biverkning efter påbörjad behandling med romiplostim i denna studie
Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av anti-AMG 531-antikroppsbildning
Tidsram: Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Försökspersoner med positiva anti-AMG 531-antikroppar (antingen mot peptiddelen av AMG 531 eller mot den intakta molekylen) och antikroppar som korsreagerar med endogent trombopoietin (TPO)
Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Förekomst av trombocytrespons (trombocytrespons definieras som en fördubbling av baslinjeantal trombocyter och mer än 50 x 10^9/L; baslinjens antal trombocyter är det som erhölls i den tidigare studien)
Tidsram: Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Procentandel av försökspersoner som kan minska eller avbryta sina samtidiga ITP-terapier (för försökspersoner som får orala kortikosteroider i en konstant dos och schemalägg vid screeningbesöket)
Tidsram: Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Efter avslutad studie var medianbehandlingslängden (tid mellan första dos och sista dos) 146,0 veckor (intervall: 12 till 243 veckor)
Ändring från baslinje i patientrapporterade resultat (PRO) slutpunkter vid varje tidpunkt (baslinje PRO erhålls vid dag 1 fördos)
Tidsram: Senast vecka 48

Short Form 36 (SF-36): SF-36 har 36 frågor med 8 domäner: Fysisk funktion, Roll Fysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa, Vitalitet, Social funktion, Roll Emotionell och Mental hälsa. Förutom att härleda en poäng för var och en av domänerna, genererar SF-36 två sammanfattningspoäng: en sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och en sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Dessa 8 domäner och 2 sammanfattande poäng får från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. Den officiella versionen på japanska användes i denna studie.

Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D): EQ-5D är ett patientfärdigt, flerdimensionellt mått på HRQOL. EQ-5D indexvärden sträcker sig från -0,59 till 1,00. EQ-5D visuell analog skala (VAS) registrerar respondenternas självskattade hälsostatus på en vertikal graderad (0 till 100) visuell analog skala. Högre EQ-5D Index och VAS-poäng representerar bättre hälsotillstånd. Den officiella versionen på japanska användes i denna studie.
Senast vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2007

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060113
  • Japan CT Notification 18-1055 (REGISTER: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP)

Kliniska prövningar på AMG 531

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera