다발성 골수종의 2차 치료에서 벨케이드(보르테조밉), 아드리아마이신 덱사메타손(PAD) 또는 빈크리스틴 아드리아마이신 덱사메타손
2014년 2월 20일 업데이트: Janssen-Cilag International NV
난치성 또는 재발한 다발성 골수종 피험자를 대상으로 Adriamycin-Dexamethasone 치료에 Velcade를 추가할 때 Vincristine-Adriamycin-Dexamethasone 표준 치료와 비교하여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구 다발성 골수종에 대한 1차 요법 후
이 연구 연구의 목적은 표준 요법인 빈크리스틴에서 보르테조밉("Velcade" 또는 PS341이라고도 함)이라는 약물로 빈크리스틴을 대체하는 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 아드리아마이신) 및 덱사메타손(VAD) 다발성 골수종 환자
다발성 골수종은 두 번째로 흔한 혈액암입니다.
보르테조밉은 프로테아좀 억제제라고 하는 새로운 종류의 의약품으로 승인된 최초의 암 치료제입니다.
이는 암세포의 성장 및 생존과 관련된 경로를 포함하여 수많은 생물학적 경로에 영향을 미치는 세포의 세포 주기를 방해합니다.
치료는 2차 치료로 사용될 것이며, 이는 질병이 호전 기간 후에 재발했거나(재발) 질병이 초기 치료에 반응하지 않았음을 의미합니다(불응성).
환자는 보르테조밉(PS341), 독소루비신(아드리아마이신) 및 덱사메타손(PAD) 또는 VAD 표준 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
보르테조밉은 이전에 적어도 한 번 이상의 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병이 악화되고 이미 골수 이식을 받았거나 적합하지 않은 다발성 골수종 환자에게 사용하도록 승인되었습니다.
보르테조밉은 재발성 다발성 골수종 환자에서 상당한 활성을 보이며, 덱사메타손을 추가하면 효능이 증가하고 독소루비신과 시너지 효과를 나타냅니다.
VAD 조합은 다발성 골수종에서 널리 사용되어 왔으며 재발 환자에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.
이전 시험 결과를 기반으로 VAD 표준 요법에서 빈크리스틴을 대체하는 보르테조밉이 관리 가능한 부작용과 함께 다발성 골수종 환자의 치료에 대한 반응을 개선할 수 있기를 희망합니다.
이것은 국제적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다.
약 212명의 환자가 연구에 참여할 예정입니다.
환자는 보르테조밉(PS-341), 아드리아마이신 및 덱사메타손(PAD) 또는 빈크리스틴, 아드리아마이신 및 덱사메타손(VAD)으로 치료받게 됩니다.
환자가 연구에 적합한지 평가하기 위해 초기 14일의 스크리닝 기간이 있을 것입니다.
스크리닝 후 적격 환자는 PAD 또는 VAD를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 각각 28일씩 최대 8회의 치료 주기 동안 치료를 받게 됩니다.
치료 기간 후에는 질병의 진행 또는 재발까지 매달 방문하는 장기 추적 관찰 기간이 있을 것입니다.
이후 후속 조치는 적어도 격월로 전화 통화로 계속됩니다.
이 장기 추적 기간은 마지막 환자가 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰될 때까지 모든 환자에 대해 수행됩니다.
치료에 대한 반응은 혈액 및 골수 이식 기준(EBMT)에 대한 유럽 그룹에 따라 평가될 것입니다.
질병 부담은 질병이 진행되거나 재발할 때까지 4주마다 혈청 및 소변의 M-단백질 농도를 측정하여 모니터링됩니다.
이후 생존을 위한 후속 조치는 적어도 전화 한 통으로 격월로 계속될 것입니다.
부작용(AE), 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트를 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
PAD 또는 VAD 치료는 각각 28일씩 최대 8주기 동안 진행됩니다.
6주기를 초과하는 치료는 개별적으로 논의될 것입니다.
제안된 용량은 1, 4, 8 및 11일에 보르테조밉 1.3 mg/m² 정맥(IV) 볼루스; 1일 내지 4일에 빈크리스틴 0.4mg IV 푸시; 1~4일에 독소루비신 9mg/m² IV 푸시; 첫 번째 주기에서 덱사메타손 40mg을 1일에서 4일, 9일에서 12일, 17일에서 20일에 매일 경구(또는 동등한 비경구 용량)로 투여하고 후속 주기에서는 1일에서 4일, 17일에서 20일에만 40mg을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 이전 1회 요법 후, 연구자가 빈크리스틴, 아드리아마이신 및 덱사메타손 표준 요법으로 치료하도록 예정
- 정의된 기준에 따라 측정 가능한 분비성 다발성 골수종
- Karnofsky 성능 상태 >또는 = 60%
- 기준 전 14일 이내에 정의된 실험실 요구 사항을 충족합니다.
- 여성인 경우, 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 정의된 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성인 경우 환자는 정의된 기간 동안 피임을 위해 허용 가능한 차단 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다발성 골수종에 대해 한 가지 이상의 이전 치료법
- 이전 치료 라인에서 보르테조밉 사용 및/또는 이전 임상시험에서 보르테조밉을 받은 경우
- 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 말초 신경병증 또는 2등급 이상의 신경병성 통증
- 등록 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VAD 처리
아드리아마이신 및 덱사메타손과 병용하는 빈크리스틴
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아드리아마이신: 1~4일차에 9mg/m² 정맥 주사(IV)
덱사메타손: 매일 40mg 1-4/9-12/17-20 - 주기 1/일 1-4/17-20 - 후속 주기
빈크리스틴: 1일에서 4일 사이에 0.4mg IV 푸시
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실험적: 패드 치료
아드리아마이신 및 덱사메타손과 병용한 보르테조밉
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아드리아마이신: 1~4일차에 9mg/m² 정맥 주사(IV)
덱사메타손: 매일 40mg 1-4/9-12/17-20 - 주기 1/일 1-4/17-20 - 후속 주기
보르테조밉: 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m² 정맥내(IV) 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 확인된 질병 대응
기간: 치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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1차 효능 분석은 연구자가 평가한 유럽 혈액 및 골수 이식 그룹(EBMT) 기준에 따라 치료 기간 동안 얻은 최상의 반응을 기반으로 했습니다.
가장 잘 확인된 반응은 최소 6주 간격(진행성 질환[PD]의 경우 1~3주 간격)으로 2회의 개별적이고 연속적인 반응 평가로 정의되었습니다.
반응의 순서는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 변화 없음(NC) 및 PD였습니다.
CR이 가장 좋은 반응이었고 가장 나쁜 반응은 PD였습니다.
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치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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가장 보고된 질병 대응
기간: 치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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1차 효능 분석은 조사자가 평가한 EBMT 기준에 따라 치료 기간 동안 얻은 최상의 반응을 기반으로 했습니다.
응답 순서는 CR, PR, MR, NC 및 PD였습니다.
CR이 가장 좋은 반응이었고 가장 나쁜 반응은 PD였습니다.
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치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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DOR은 연구 기간 동안 CR 또는 PR을 달성한 피험자에 대해 가장 잘 확인된 반응 날짜부터 PD(또는 CR을 경험한 피험자에 대한 재발)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
DOR = ([PD 날짜 또는 검열 날짜 - 최상의 응답 날짜]+1)/30.44.
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치료 기간 동안 28일마다 최대 6~8주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 덱사메타손
- 보르테조밉
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- CR011065
- 26866138MMY2038 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
- 2006-001709-27 (EudraCT 번호)
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