Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velcade (Bortezomib), Adriamycin Dexamethason (PAD) eller Vincristine Adriamycin Dexamethason i anden liniebehandling af myelomatose

20. februar 2014 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 2, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Velcade, når det føjes til Adriamycin-Dexamethason-behandling versus Vincristine-Adriamycin-Dexamethason-standardbehandling hos forsøgspersoner med myelomatose, som er refraktær overfor eller har refraktær Efter primær terapi for myelomatose

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at erstatte vincristin med et lægemiddel kaldet bortezomib (også kendt som "Velcade" eller PS341) i standardterapien vincristin, doxorubicin (ikke begrænset til, men tidligere omtalt under handelsnavnet Adriamycin) og dexamethason (VAD) hos patienter med myelomatose. Myelomatose er den næsthyppigste kræft i blodet. Bortezomib er den første godkendte kræftbehandling i en ny klasse af lægemidler kaldet proteasomhæmmere. Det forstyrrer cellens cellecyklus og påvirker adskillige biologiske veje, herunder dem, der er relateret til vækst og overlevelse af kræftceller. Behandlingen vil blive brugt som andenlinjebehandling, hvilket betyder enten, at sygdommen er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald), eller at sygdommen ikke reagerede på den indledende behandling (refraktær). Patienterne vil modtage enten bortezomib (PS341), doxorubicin (Adriamycin) og dexamethason (PAD) eller VAD-standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bortezomib, er godkendt til brug hos patienter med myelomatose, som allerede har modtaget mindst én tidligere behandling, og hvis sygdom forværres ved deres sidste behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til knoglemarvstransplantation. Bortezomib har betydelig aktivitet hos patienter med recidiverende myelomatose, dets effektivitet øges med tilsætning af dexamethason, og det viser synergi med doxorubicin. VAD-kombinationen er blevet brugt i vid udstrækning ved myelomatose og har vist sig at være effektiv hos recidiverende patienter. Baseret på tidligere forsøgsresultater er det håbet, at bortezomib, som erstatning for vincristin i VAD-standardbehandlingen, kan forbedre responsen på behandling af patienter med myelomatose med håndterbare bivirkninger. Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppestudie. Omkring 212 patienter vil deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive behandlet med enten bortezomib (PS-341), Adriamycin og Dexamethason (PAD) eller Vincristine, Adriamycin og Dexamethason (VAD). Der vil være en indledende screeningsperiode på 14 dage for at vurdere, om patienten er egnet til undersøgelsen. Efter screening vil kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage enten PAD eller VAD. Patienterne vil modtage terapi i op til 8 behandlingscyklusser på 28 dage hver. Efter behandlingsperioden vil der være en længerevarende opfølgningsperiode med månedlige besøg indtil sygdomsprogression eller tilbagefald. Derefter fortsættes opfølgningen med mindst et telefonopkald hver anden måned. Denne langsigtede opfølgningsperiode vil blive udført for alle patienter, indtil den sidste patient blev behandlet og fulgt op i 1 år. Respons på behandling vil blive vurderet i henhold til den europæiske gruppe for blod- og marvstransplantationskriterier (EBMT). Sygdomsbyrden vil blive overvåget ved at måle M-proteinkoncentrationen i serum og i urin hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller tilbagefald. Derefter fortsættes opfølgningen for overlevelse hver anden måned ved mindst et telefonopkald. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE), vitale tegn, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests. Behandling med PAD eller VAD vil vare i op til 8 cyklusser af 28 dage hver. Behandling ud over 6 cyklusser vil blive diskuteret individuelt. Foreslåede doser er: bortezomib 1,3 mg/m² intravenøs (IV) bolus på dag 1, 4, 8 og 11; vincristin 0,4 mg IV tryk på dag 1 til 4; doxorubicin 9mg/m² IV tryk på dag 1 til 4; dexamethason i 1. cyklus 40 mg dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20, oralt (eller tilsvarende parenteral dosis) og i efterfølgende cyklusser som 40 mg dagligt på kun dag 1 til 4 og 17 til 20.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Poznan, Polen
  • Tyskland
      • Leer, Tyskland
      • Velbert, Tyskland
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær myelomatose efter 1 tidligere behandlingslinje og er planlagt af investigator til at blive behandlet med vincristin, adriamycin og dexamethason standardbehandling
  • målbart sekretorisk myelomatose baseret på definerede kriterier
  • Karnofsky præstationsstatus på > eller = 60 %
  • opfylder definerede laboratoriekrav inden for 14 dage før baseline
  • hvis hun er kvinde, er patienten enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode i en defineret periode
  • hvis han er mand, indvilliger patienten i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention i en bestemt periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere behandlingslinje for myelomatose
  • brug af bortezomib i den tidligere behandlingslinje og/eller modtog bortezomib i et tidligere forsøg
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller højere
  • myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller havde New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VAD behandling
vincristin i kombination med adriamycin og dexamethason
Medicin: adriamycin
adriamycin: 9 mg/m² intravenøst ​​(IV) tryk på dag 1 til 4
Medicin: dexamethason
dexamethason: 40 mg dagligt dage 1- 4/9-12/17-20 - cyklus 1 / dage 1-4/17-20 - efterfølgende cyklus
Medicin: vincristine
vincristin: 0,4 mg IV-skub på dag 1 til 4
Eksperimentel: PAD behandling
bortezomib i kombination med adriamycin og dexamethason
Medicin: adriamycin
adriamycin: 9 mg/m² intravenøst ​​(IV) tryk på dag 1 til 4
Medicin: dexamethason
dexamethason: 40 mg dagligt dage 1- 4/9-12/17-20 - cyklus 1 / dage 1-4/17-20 - efterfølgende cyklus
Medicin: bortezomib
bortezomib: 1,3 mg/m² intravenøs (IV) bolus på dag 1, 4, 8 og 11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste bekræftede sygdomsreaktion
Tidsramme: hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser
Den primære effektivitetsanalyse var baseret på det bedste respons opnået i behandlingsperioden i henhold til kriterierne for European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) som vurderet af investigator. Det bedste bekræftede respons blev defineret som 2 separate og konsekutive evalueringer af respons med mindst 6 ugers mellemrum (for progressiv sygdom [PD], 1 til 3 ugers mellemrum). Rækkefølgen af ​​svarene var: komplet respons (CR), delvis respons (PR), minimal respons (MR), ingen ændring (NC) og PD. CR var den bedste respons og den dårligste respons var PD.
hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser
Bedste rapporterede sygdomsreaktion
Tidsramme: hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser
Den primære effektivitetsanalyse var baseret på det bedste respons opnået i behandlingsperioden i henhold til EBMT-kriterierne som vurderet af investigator. Rækkefølgen af ​​besvarelserne var: CR, PR, MR, NC og PD. CR var den bedste respons og den dårligste respons var PD.
hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser
DOR blev defineret som varigheden fra datoen for det bedste bekræftede svar for forsøgspersoner, der opnåede CR eller PR til datoen for første dokumenterede bevis for PD (eller tilbagefald for forsøgspersoner, der oplevede CR) i løbet af undersøgelsens varighed. DOR = ([Dato for PD eller dato for censur - Dato for bedste svar]+1)/30.44.
hver 28. dag i behandlingsperioden i op til 6 til 8 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2007

Først opslået (Skøn)

28. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR011065
  • 26866138MMY2038 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-001709-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner