Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcade (Bortezomib), Adriamycyna Deksametazon (PAD) lub Winkrystyna Adriamycyna Deksametazon w leczeniu drugiego rzutu szpiczaka mnogiego

20 lutego 2014 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Velcade dodanego do leczenia adriamycyną-deksametazonem w porównaniu ze standardowym leczeniem winkrystyna-adriamycyna-deksametazon u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy są oporni na leczenie lub u których doszło do nawrotu Po pierwotnej terapii szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności zastąpienia winkrystyny ​​lekiem o nazwie bortezomib (znany również jako „Velcade” lub PS341) w standardowej terapii winkrystyny, doksorubicyny (nie ograniczając się do, ale wcześniej określanej pod nazwą handlową Adriamycyna) i deksametazon (VAD) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi jest drugim najczęściej występującym nowotworem krwi. Bortezomib jest pierwszym zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym z nowej klasy leków zwanych inhibitorami proteasomu. Zaburza cykl komórkowy komórki, wpływając na liczne szlaki biologiczne, w tym związane ze wzrostem i przeżyciem komórek nowotworowych. Leczenie będzie stosowane jako leczenie drugiego rzutu, co oznacza, że ​​albo choroba powróciła po okresie poprawy (nawrót), albo choroba nie reagowała na początkowe leczenie (oporność). Pacjenci otrzymają bortezomib (PS341), doksorubicynę (Adriamycin) i deksametazon (PAD) lub standardową terapię VAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bortezomib został dopuszczony do stosowania u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali już co najmniej jedno wcześniejsze leczenie i u których choroba pogarsza się podczas ostatniego leczenia oraz którzy już przeszli przeszczep szpiku kostnego lub nie kwalifikują się do niego. Bortezomib wykazuje znaczącą aktywność u chorych na nawrotowego szpiczaka mnogiego, jego skuteczność wzrasta po dodaniu deksametazonu oraz wykazuje synergizm z doksorubicyną. Kombinacja VAD była szeroko stosowana w szpiczaku mnogim i okazała się skuteczna u pacjentów z nawrotem choroby. Na podstawie wyników wcześniejszych badań można mieć nadzieję, że bortezomib, zastępując winkrystynę w standardowej terapii VAD, może poprawić odpowiedź na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, z możliwymi do opanowania działaniami niepożądanymi. Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych. W badaniu weźmie udział około 212 pacjentów. Pacjenci będą leczeni bortezomibem (PS-341), adriamycyną i deksametazonem (PAD) lub winkrystyną, adriamycyną i deksametazonem (VAD). Nastąpi początkowy 14-dniowy okres przesiewowy w celu oceny, czy pacjent nadaje się do badania. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PAD lub VAD. Pacjenci otrzymają terapię przez maksymalnie 8 cykli leczenia po 28 dni każdy. Po okresie leczenia nastąpi długoterminowa obserwacja z comiesięcznymi wizytami do czasu progresji lub nawrotu choroby. Następnie monitorowanie będzie kontynuowane przez co najmniej rozmowę telefoniczną co drugi miesiąc. Ten długoterminowy okres obserwacji zostanie przeprowadzony dla wszystkich pacjentów do czasu leczenia ostatniego pacjenta i obserwacji przez 1 rok. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z europejską grupą kryteriów przeszczepu krwi i szpiku (EBMT). Obciążenie chorobą będzie monitorowane przez pomiar stężenia białka M w surowicy iw moczu co 4 tygodnie, aż do progresji lub nawrotu choroby. Następnie obserwacja przeżycia będzie kontynuowana co drugi miesiąc przez co najmniej rozmowę telefoniczną. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, badanie fizykalne i kliniczne testy laboratoryjne. Leczenie PAD lub VAD będzie trwało do 8 cykli po 28 dni każdy. Leczenie powyżej 6 cykli zostanie omówione indywidualnie. Proponowane dawki to: bortezomib 1,3 mg/m2 dożylny bolus w dniach 1, 4, 8 i 11; winkrystyna 0,4 mg IV push w dniach od 1 do 4; doksorubicyna 9 mg/m2 pc. dożylnie w dniach od 1 do 4; deksametazon w pierwszym cyklu 40 mg na dobę w dniach od 1 do 4, od 9 do 12 i od 17 do 20, doustnie (lub równoważna dawka pozajelitowa), aw kolejnych cyklach 40 mg na dobę tylko w dniach od 1 do 4 i od 17 do 20.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Eskisehir, Indyk
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Leer, Niemcy
      • Velbert, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Poznan, Polska
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi po 1 poprzedniej linii leczenia, u którego badacz planuje standardowe leczenie winkrystyną, adriamycyną i deksametazonem
  • mierzalnego wydzielniczego szpiczaka mnogiego w oparciu o określone kryteria
  • Status wydajności Karnofsky'ego > lub = 60%
  • spełnia określone wymagania laboratoryjne w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
  • jeśli jest kobietą, pacjentka jest po menopauzie, wysterylizowana chirurgicznie lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez określony czas
  • jeśli jest to mężczyzna, pacjent wyraża zgodę na stosowanie dopuszczalnej barierowej metody antykoncepcji przez określony czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia terapii szpiczaka mnogiego
  • stosowanie bortezomibu w poprzedniej linii terapii i/lub przyjmowanie bortezomibu w poprzednim badaniu
  • znana alergia lub nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
  • neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub miał niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie VAD
winkrystyna w skojarzeniu z adriamycyną i deksametazonem
Lek: adriamycyna
adriamycyna: 9 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach od 1 do 4
Lek: deksametazon
deksametazon: 40 mg dziennie dni 1- 4/9-12/17-20 - cykl 1 / dni 1-4/17-20 - kolejny cykl
Lek: winkrystyna
winkrystyna: 0,4 mg IV push w dniach od 1 do 4
Eksperymentalny: Leczenie PAD
bortezomib w połączeniu z adriamycyną i deksametazonem
Lek: adriamycyna
adriamycyna: 9 mg/m2 dożylnie (IV) w dniach od 1 do 4
Lek: deksametazon
deksametazon: 40 mg dziennie dni 1- 4/9-12/17-20 - cykl 1 / dni 1-4/17-20 - kolejny cykl
Lek: bortezomib
bortezomib: 1,3 mg/m² bolus dożylny (iv.) w dniach 1, 4, 8 i 11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza potwierdzona odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli
Pierwszorzędowa analiza skuteczności została oparta na najlepszej odpowiedzi uzyskanej w okresie leczenia zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT), zgodnie z oceną badacza. Najlepszą potwierdzoną odpowiedź zdefiniowano jako 2 oddzielne i następujące po sobie oceny odpowiedzi w odstępie co najmniej 6 tygodni (w przypadku choroby postępującej [PD] w odstępie od 1 do 3 tygodni). Kolejność odpowiedzi była następująca: odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź minimalna (MR), brak zmian (NC) i PD. CR była najlepszą odpowiedzią, a najgorszą odpowiedzią była PD.
co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli
Najlepsza zgłoszona odpowiedź na chorobę
Ramy czasowe: co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli
Pierwszorzędowa analiza skuteczności opierała się na najlepszej odpowiedzi uzyskanej w okresie leczenia zgodnie z kryteriami EBMT według oceny badacza. Kolejność odpowiedzi była następująca: CR, PR, MR, NC i PD. CR była najlepszą odpowiedzią, a najgorszą odpowiedzią była PD.
co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli
DOR zdefiniowano jako czas trwania od daty najlepszej potwierdzonej odpowiedzi u osób, które osiągnęły CR lub PR, do daty pierwszego udokumentowanego dowodu PD (lub nawrotu u osób, u których wystąpiła CR) w czasie trwania badania. DOR = ([Data PD lub data cenzury - Data najlepszej odpowiedzi]+1)/30.44.
co 28 dni w okresie leczenia do 6 do 8 cykli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011065
  • 26866138MMY2038 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-001709-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj