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Velcade (Bortezomib), Adriamicina desametasone (PAD) o Vincristina Adriamicina desametasone nel trattamento di seconda linea del mieloma multiplo

20 febbraio 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Velcade quando aggiunto al trattamento con adriamicina-desametasone rispetto al trattamento standard con vincristina-adriamicina-desametasone in soggetti con mieloma multiplo refrattari o recidivati Dopo la terapia primaria per il mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione della vincristina con un farmaco chiamato bortezomib (noto anche come "Velcade" o PS341) nella terapia standard vincristina, doxorubicina (non limitata a, ma precedentemente indicata con il nome commerciale Adriamicina) e desametasone (VAD) in pazienti con mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è il secondo tumore del sangue più comune. Bortezomib è il primo trattamento contro il cancro approvato in una nuova classe di farmaci chiamati inibitori del proteasoma. Interrompe il ciclo cellulare della cellula, influenzando numerosi percorsi biologici, compresi quelli relativi alla crescita e alla sopravvivenza delle cellule tumorali. Il trattamento verrà utilizzato come trattamento di seconda linea, il che significa che la malattia è tornata dopo un periodo di miglioramento (recidiva) o la malattia non ha risposto al trattamento iniziale (refrattaria). I pazienti riceveranno bortezomib (PS341), doxorubicina (adriamicina) e desametasone (PAD) o la terapia standard VAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bortezomib è stato approvato per l'uso in pazienti con mieloma multiplo, che hanno già ricevuto almeno un trattamento precedente e la cui malattia sta peggiorando durante l'ultimo trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono idonei al trapianto di midollo osseo. Bortezomib ha un'attività significativa nei pazienti con mieloma multiplo recidivato, la sua efficacia è aumentata con l'aggiunta di desametasone e dimostra sinergia con la doxorubicina. La combinazione VAD è stata ampiamente utilizzata nel mieloma multiplo e si è dimostrata efficace nei pazienti con recidiva. Sulla base dei risultati di studi precedenti, si spera che bortezomib, sostituendo la vincristina nella terapia standard VAD, possa migliorare la risposta al trattamento dei pazienti con mieloma multiplo, con effetti collaterali gestibili. Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli. Circa 212 pazienti prenderanno parte allo studio. I pazienti saranno trattati con bortezomib (PS-341), adriamicina e desametasone (PAD) o vincristina, adriamicina e desametasone (VAD). Ci sarà un periodo iniziale di screening di 14 giorni per valutare se il paziente è idoneo per lo studio. Dopo lo screening, i pazienti idonei verranno randomizzati per ricevere PAD o VAD. I pazienti riceveranno la terapia per un massimo di 8 cicli di trattamento di 28 giorni ciascuno. Dopo il periodo di trattamento, ci sarà un periodo di follow-up a lungo termine con visite mensili fino alla progressione o alla ricaduta della malattia. Successivamente il follow-up continuerà con almeno una telefonata a mesi alterni. Questo periodo di follow-up a lungo termine verrà eseguito per tutti i pazienti fino a quando l'ultimo paziente è stato trattato e seguito per 1 anno. La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri del gruppo europeo per i trapianti di sangue e midollo (EBMT). Il carico di malattia sarà monitorato misurando la concentrazione della proteina M nel siero e nelle urine ogni 4 settimane fino alla progressione o alla ricaduta della malattia. Successivamente il follow-up per la sopravvivenza verrà continuato a mesi alterni con almeno una telefonata. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio degli eventi avversi (AE), i segni vitali, l'esame fisico e i test clinici di laboratorio. Il trattamento con PAD o VAD durerà fino a 8 cicli di 28 giorni ciascuno. Il trattamento oltre i 6 cicli sarà discusso su base individuale. I dosaggi proposti sono: bortezomib 1,3 mg/m² in bolo endovenoso (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11; vincristina 0,4 mg EV push nei giorni da 1 a 4; doxorubicina 9 mg/m² IV push nei giorni da 1 a 4; desametasone nel 1° ciclo 40 mg al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20, per via orale (o dose parenterale equivalente) e nei cicli successivi solo come 40 mg al giorno nei giorni da 1 a 4 e da 17 a 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
  • Germania
      • Leer, Germania
      • Velbert, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Poznan, Polonia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo 1 precedente linea di terapia ed è programmato dallo sperimentatore per essere trattato con terapia standard vincristina, adriamicina e desametasone
  • mieloma multiplo secretorio misurabile sulla base di criteri definiti
  • Karnofsky performance status > o = 60%
  • soddisfa i requisiti di laboratorio definiti entro 14 giorni prima del basale
  • se femmina, la paziente è in postmenopausa o sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per un periodo di tempo definito
  • se maschio, il paziente accetta di utilizzare un metodo di barriera accettabile per la contraccezione per un periodo di tempo definito.

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
  • uso di bortezomib nella precedente linea di terapia e/o ricevuto bortezomib in uno studio precedente
  • allergia o ipersensibilità nota a bortezomib, boro o mannitolo
  • neuropatia periferica o dolore neuropatico di grado 2 o superiore
  • infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento VAD
vincristina in combinazione con adriamicina e desametasone
Droga: adriamicina
adriamicina: 9 mg/m² per via endovenosa (IV) nei giorni da 1 a 4
Droga: desametasone
desametasone: 40 mg al giorno giorni 1-4/9-12/17-20 - ciclo 1 / giorni 1-4/17-20 - ciclo successivo
Droga: vincristina
vincristina: 0,4 mg EV push nei giorni da 1 a 4
Sperimentale: Trattamento PAD
bortezomib in combinazione con adriamicina e desametasone
Droga: adriamicina
adriamicina: 9 mg/m² per via endovenosa (IV) nei giorni da 1 a 4
Droga: desametasone
desametasone: 40 mg al giorno giorni 1-4/9-12/17-20 - ciclo 1 / giorni 1-4/17-20 - ciclo successivo
Droga: bortezomib
bortezomib: bolo endovenoso (IV) di 1,3 mg/m² nei giorni 1, 4, 8 e 11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta alla malattia confermata
Lasso di tempo: ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli
L'analisi di efficacia primaria si è basata sulla migliore risposta ottenuta durante il periodo di trattamento secondo i criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo (EBMT) valutati dallo sperimentatore. La migliore risposta confermata è stata definita come 2 valutazioni di risposta separate e consecutive, a distanza di almeno 6 settimane (per la malattia progressiva [PD], a distanza di 1-3 settimane). L'ordine delle risposte era: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta minima (MR), nessun cambiamento (NC) e PD. CR è stata la risposta migliore e la risposta peggiore è stata PD.
ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli
Migliore risposta alla malattia segnalata
Lasso di tempo: ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli
L'analisi di efficacia primaria si è basata sulla migliore risposta ottenuta durante il periodo di trattamento secondo i criteri EBMT valutati dallo sperimentatore. L'ordine delle risposte era: CR, PR, MR, NC e PD. CR è stata la risposta migliore e la risposta peggiore è stata PD.
ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli
Il DOR è stato definito come la durata dalla data della migliore risposta confermata per i soggetti che hanno ottenuto CR o PR alla data della prima evidenza documentata di PD (o recidiva per i soggetti che hanno avuto CR) per tutta la durata dello studio. DOR = ([Data del DP o data della censura - Data della migliore risposta]+1)/30.44.
ogni 28 giorni durante il periodo di trattamento per un massimo di 6-8 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR011065
  • 26866138MMY2038 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-001709-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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