Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velcade (Bortezomib), Adriamycin Dexamethason (PAD) nebo Vincristin Adriamycin Dexamethason v druhé linii léčby mnohočetného myelomu

20. února 2014 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Velcade po přidání k léčbě adriamycin-dexamethason versus standardní léčba vincristin-adriamycin-dexamethason u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří jsou refrakterní nebo u kterých došlo k relapsu Po primární léčbě mnohočetného myelomu

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost a účinnost nahrazení vinkristinu lékem zvaným bortezomib (také známým jako „Velcade“ nebo PS341) ve standardní terapii vinkristinem, doxorubicinem (neomezeným na, ale dříve uváděným pod obchodním názvem Adriamycin) a dexamethason (VAD) u pacientů s mnohočetným myelomem. Mnohočetný myelom je druhou nejčastější rakovinou krve. Bortezomib je první schválenou léčbou rakoviny v nové třídě léků nazývaných inhibitory proteazomu. Narušuje buněčný cyklus buňky a ovlivňuje četné biologické dráhy, včetně těch, které souvisí s růstem a přežitím rakovinných buněk. Léčba bude použita jako léčba druhé linie, což znamená, že se onemocnění po určité době zlepšení vrátilo (relaps) nebo onemocnění nereagovalo na počáteční léčbu (refrakterní). Pacienti budou dostávat buď bortezomib (PS341), doxorubicin (Adriamycin) a dexamethason (PAD) nebo standardní terapii VAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bortezomib, byl schválen pro použití u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu a jejichž onemocnění se při poslední léčbě zhoršuje a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. Bortezomib má významnou aktivitu u pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, jeho účinnost se zvyšuje přidáním dexametazonu a vykazuje synergii s doxorubicinem. Kombinace VAD byla široce používána u mnohočetného myelomu a ukázala se jako účinná u pacientů s relapsem. Na základě výsledků předchozích studií lze doufat, že bortezomib, který nahrazuje vinkristin ve standardní terapii VAD, může zlepšit odpověď na léčbu pacientů s mnohočetným myelomem se zvládnutelnými vedlejšími účinky. Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou, paralelní skupinovou studii. Studie se zúčastní asi 212 pacientů. Pacienti budou léčeni buď bortezomibem (PS-341), Adriamycinem a Dexamethasonem (PAD) nebo Vincristinem, Adriamycinem a Dexamethasonem (VAD). Nastane počáteční 14denní období screeningu, aby se vyhodnotilo, zda je pacient vhodný pro studii. Po screeningu budou vhodní pacienti randomizováni k podání buď PAD nebo VAD. Pacienti dostanou terapii až 8 léčebných cyklů po 28 dnech. Po období léčby bude následovat dlouhodobé období sledování s měsíčními návštěvami až do progrese onemocnění nebo relapsu. Poté bude sledování pokračovat alespoň telefonickým hovorem každý druhý měsíc. Toto dlouhodobé období sledování bude prováděno u všech pacientů až do doby, kdy byl léčen poslední pacient a sledováno po dobu 1 roku. Odpověď na léčbu bude hodnocena podle kritérií evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT). Zátěž nemocí bude monitorována měřením koncentrace M-proteinu v séru a v moči každé 4 týdny až do progrese onemocnění nebo relapsu. Poté bude sledování přežití pokračovat každý druhý měsíc alespoň telefonicky. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů. Léčba pomocí PAD nebo VAD bude trvat až 8 cyklů po 28 dnech. Léčba nad 6 cyklů bude diskutována individuálně. Navrhované dávky jsou: bortezomib 1,3 mg/m² intravenózní (IV) bolus 1., 4., 8. a 11. den; vinkristin 0,4 mg IV podat ve dnech 1 až 4; doxorubicin 9 mg/m² IV podat 1. až 4. den; dexamethason v 1. cyklu 40 mg denně 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den perorálně (nebo ekvivalentní parenterální dávka) a v následujících cyklech pouze 40 mg denně 1. až 4. a 17. až 20. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Eskisehir, Krocan
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
  • Německo
      • Leer, Německo
      • Velbert, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Poznan, Polsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom po 1 předchozí linii terapie a je naplánován zkoušejícím k léčbě standardní terapií vinkristinem, adriamycinem a dexamethasonem
  • měřitelný sekreční mnohočetný myelom na základě definovaných kritérií
  • Stav výkonu podle Karnofsky > nebo = 60 %
  • splňuje definované laboratorní požadavky do 14 dnů před výchozí hodnotou
  • pokud je žena, pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce po definovanou dobu
  • pokud jde o muže, pacient souhlasí s použitím přijatelné bariérové ​​metody antikoncepce po definovanou dobu.

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí linie terapie mnohočetného myelomu
  • užívání bortezomibu v předchozí linii léčby a/nebo užívání bortezomibu v předchozí studii
  • známá alergie nebo přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
  • periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo vyšší
  • infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba VAD
vinkristin v kombinaci s adriamycinem a dexamethasonem
Lék: adriamycin
adriamycin: 9 mg/m² intravenózně (IV) push ve dnech 1 až 4
Lék: dexamethason
dexamethason: 40 mg denně dny 1- 4/9-12/17-20 - cyklus 1 / dny 1-4/17-20 - následující cyklus
Lék: vinkristin
vinkristin: 0,4 mg iv podání ve dnech 1 až 4
Experimentální: Léčba PAD
bortezomib v kombinaci s adriamycinem a dexamethasonem
Lék: adriamycin
adriamycin: 9 mg/m² intravenózně (IV) push ve dnech 1 až 4
Lék: dexamethason
dexamethason: 40 mg denně dny 1- 4/9-12/17-20 - cyklus 1 / dny 1-4/17-20 - následující cyklus
Lék: bortezomib
bortezomib: 1,3 mg/m² intravenózní (IV) bolus ve dnech 1, 4, 8 a 11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší potvrzená reakce na nemoc
Časové okno: každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů
Primární analýza účinnosti byla založena na nejlepší odpovědi získané během léčebného období podle kritérií Evropské skupiny pro transplantaci krve a dřeně (EBMT) podle hodnocení zkoušejícího. Nejlépe potvrzená odpověď byla definována jako 2 samostatná a po sobě jdoucí hodnocení odpovědi s odstupem alespoň 6 týdnů (u progresivního onemocnění [PD] s odstupem 1 až 3 týdnů). Pořadí odpovědí bylo: kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), minimální odpověď (MR), žádná změna (NC) a PD. CR byla nejlepší odpověď a nejslabší odpověď byla PD.
každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů
Nejlepší hlášená reakce na onemocnění
Časové okno: každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů
Primární analýza účinnosti byla založena na nejlepší odpovědi získané během období léčby podle kritérií EBMT, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Pořadí odpovědí bylo: ČR, PR, MR, NC a PD. CR byla nejlepší odpověď a nejslabší odpověď byla PD.
každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů
DOR byl definován jako doba trvání od data nejlépe potvrzené odpovědi u subjektů, které dosáhly CR nebo PR, do data prvního zdokumentovaného důkazu PD (nebo relapsu u subjektů, u kterých došlo k CR) během trvání studie. DOR = ([Datum PD nebo datum cenzury - Datum nejlepší odpovědi]+1)/30.44.
každých 28 dní během léčebného období až do 6 až 8 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR011065
  • 26866138MMY2038 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2006-001709-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit