최적화된 수술 전후 진통제는 하지 절단에서 팬텀 통증의 유병률과 강도를 감소시킵니다.
2011년 11월 4일 업데이트: University of Patras
환상 및 절단 통증에 대한 수술 전후 진통 효과 연구를 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
심한 절단전 통증은 환상통 발달과 관련이 있으며, 환상통 모델은 절단전 통증과 관련된 중추 및 말초 신경계 변화에 주요한 중요성을 부여합니다.
지속적인 상완신경총 차단5, 정맥주사6 또는 경막외 케타민 투여, 수술 후 신경주위 케타민/클로니딘 주입8 및 경구 가바펜틴9을 포함하여 환상통 예방을 위한 여러 개입이 평가되었지만 실제 효과는 불분명합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 이중 맹검 시험에서 선택적인 하지 절단 수술을 받는 65명의 환자가 5가지 진통 요법 중 하나에 배정되었습니다.
그룹 1-4의 환자는 절단 48시간 전에 요추 경막외 카테터를 삽입하고 절단 전후에 경막외 부피바카인/펜타닐 또는 식염수 주입을 받았습니다.
경막외 식염수를 투여받은 환자는 또한 IV 펜타닐 환자-대조군 진통제를 투여받은 반면, 경막외 진통제를 투여받은 환자는 IV 식염수를 투여받았습니다.
그룹 5(대조군)는 IM 메페리딘 및 경구 코데인/아세트아미노펜을 투여받았다.
VAS 및 McGill Pain Questionnaire(MPQ) 점수(허혈성, 환상 및 절단 통증에 대한)는 절단 48시간 전부터 시작하여 절단 후 48시간까지, 절단 후 4일, 10일, 1개월 및 6개월에 기록되었습니다.
팬텀 및 그루터기 통증 강도 및 빈도가 주요 연구 종료점이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18, 시각적 아날로그. 예정된 주요(무릎 위 또는 아래) 절단 1주일 전에 빈번하거나 지속적이었던 척도(VAS) 통증 점수 >70mm 및 환자 동의.
제외 기준:
- 서면 환자 동의 없음
- 연령 < 18세
- 나이 > 82세
- 항혈소판제
- 정신 상태가 받아들일 수 없음
- 제외 기준은 >85세였습니다.
- 응급 절단
- 동측 재절단
- 발 또는 발가락 절단
- 자세한 통증 설문지를 작성할 수 없음
- 만성 통증 또는 약물 남용의 병력
- 치료가 필요한 활동성 정신질환
- 경막외 카테터 배치에 대한 모든 금기 사항(항응고제, 항혈소판제, 이전의 요추 수술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
수술 전후 경막외 진통
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그룹 1-4의 수술 전후 경막외 카테터.
그룹 1의 수술 전 및 후 경막외 진통. 그룹 2의 수술 전 IV PCA 펜타닐 및 수술 후 경막외 진통. 그룹 2,3의 수술 전후 IV PCA 펜타닐.
IM 메페리딘 p.o. 그룹 5(대조군)의 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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활성 비교기: 2
Iv PCA 펜타닐 수술 전, 경막 외 진통 수술 후
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그룹 1-4의 수술 전후 경막외 카테터.
그룹 1의 수술 전 및 후 경막외 진통. 그룹 2의 수술 전 IV PCA 펜타닐 및 수술 후 경막외 진통. 그룹 2,3의 수술 전후 IV PCA 펜타닐.
IM 메페리딘 p.o. 그룹 5(대조군)의 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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활성 비교기: 삼
수술 전후 IV PCA 펜타닐, 경막외 마취
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그룹 1-4의 수술 전후 경막외 카테터.
그룹 1의 수술 전 및 후 경막외 진통. 그룹 2의 수술 전 IV PCA 펜타닐 및 수술 후 경막외 진통. 그룹 2,3의 수술 전후 IV PCA 펜타닐.
IM 메페리딘 p.o. 그룹 5(대조군)의 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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활성 비교기: 4
수술 전후 IV PCA 펜타닐 전신 마취
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그룹 1-4의 수술 전후 경막외 카테터.
그룹 1의 수술 전 및 후 경막외 진통. 그룹 2의 수술 전 IV PCA 펜타닐 및 수술 후 경막외 진통. 그룹 2,3의 수술 전후 IV PCA 펜타닐.
IM 메페리딘 p.o. 그룹 5(대조군)의 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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위약 비교기: 5
L3-L4 영역에서 식염수 0.9% 및 SC 식염수 0.9%를 사용한 IV PCA.
IM 메페리딘, 포 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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그룹 1-4의 수술 전후 경막외 카테터.
그룹 1의 수술 전 및 후 경막외 진통. 그룹 2의 수술 전 IV PCA 펜타닐 및 수술 후 경막외 진통. 그룹 2,3의 수술 전후 IV PCA 펜타닐.
IM 메페리딘 p.o. 그룹 5(대조군)의 코데인/아세트아미노펜, IV 아세트아미노펜 및 IV 파레콕시브
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환상통 및 절단통에 대한 VAS 및 McGill PRI(R)2 점수는 절단 전 48시간 및 24시간, 절단 후 4일 및 10일, 1개월 및 6개월에 기록됩니다. 팬텀 및 그루터기 통증 강도는 연구의 끝점입니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
- 연구 책임자: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
- 연구 의자: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
- 수석 연구원: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
- 연구 책임자: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- phantom pain-UPatras
- There are no secondary Id
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