Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná perioperační analgezie snižuje prevalenci a intenzitu fantomové bolesti při amputaci dolní končetiny

4. listopadu 2011 aktualizováno: University of Patras

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro studium účinnosti perioperační analgezie u fantomové a pahýlové bolesti

Závažná předamputační bolest je spojena s rozvojem fantomové bolesti a modely fantomové bolesti připisují velký význam změnám centrálního a periferního nervového systému souvisejících s předamputační bolestí. Pro prevenci fantomové bolesti bylo hodnoceno několik intervencí, včetně kontinuální blokády brachiálního plexu5, intravenózního6 nebo epidurálního podávání ketaminu, pooperační perineurální infuze ketaminu/klonidinu8 a perorálního gabapentinu9, ale jejich skutečný účinek zůstává nejasný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii bylo 65 pacientů podstupujících elektivní amputaci dolní končetiny přiřazeno k jednomu z pěti analgetických režimů. Pacienti ve skupinách 1-4 měli lumbální epidurální katétr umístěný 48 hodin před amputací a dostali epidurální bupivakain/fentanyl nebo infuzi fyziologického roztoku před a/nebo po amputaci. Pacienti dostávající epidurální fyziologický roztok měli také intravenózní fentanylovou pacientskou kontrolní analgezii, zatímco pacienti dostávající epidurální analgezii měli také intravenózní fyziologický roztok. Skupina 5 (kontrola) dostávala IM meperidin a orální kodein/acetaminofen. Skóre VAS a McGill Pain Questionnaire (MPQ) (pro ischemickou, fantomovou bolest a bolest pahýlu) byla zaznamenávána počínaje 48 hodinami před, pokračovala do 48 hodin po amputaci a 4 dny, 10 dnů, 1 a 6 měsíců po amputaci. Intenzita a frekvence fantomové a pahýlové bolesti byly hlavními cílovými body studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18, vizuální analog. Skóre bolesti na stupnici (VAS) > 70 mm, které bylo časté nebo nepřetržité jeden týden před plánovanou velkou (nad nebo pod kolenem) amputací, a souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný souhlas pacienta
  • Věk < 18 let
  • Věk > 82 let
  • Antiagregační léky
  • Psychický stav nepřijatelný
  • Kritéria vyloučení byl věk >85
  • Nouzová amputace
  • Ipsilaterální reamputace
  • Amputace nohy nebo prstu
  • Neschopnost vyplnit podrobný dotazník bolesti
  • Anamnéza chronické bolesti nebo zneužívání návykových látek
  • Aktivní psychiatrické onemocnění vyžadující léčbu
  • Jakákoli kontraindikace zavedení epidurálního katétru (antikoagulace, antiagregační léky, předchozí operace bederní páteře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
perioperační epidurální analgezie
Postup: perioperační epidurální katétr
Peroperační epidurální katétr ve skupinách 1-4. Předoperační a pooperační epidurální analgezie ve skupině 1. Předoperační IV PCA Fentanyl a pooperační epidurální analgezie ve skupině 2. Peroperační IV PCA Fentanyl ve skupině 2,3. IM meperidin p.o. kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib ve skupině 5 (kontrola)
Aktivní komparátor: 2
Iv PCA Fentanyl předoperačně, Epidurální analgezie pooperačně
Postup: perioperační epidurální katétr
Peroperační epidurální katétr ve skupinách 1-4. Předoperační a pooperační epidurální analgezie ve skupině 1. Předoperační IV PCA Fentanyl a pooperační epidurální analgezie ve skupině 2. Peroperační IV PCA Fentanyl ve skupině 2,3. IM meperidin p.o. kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib ve skupině 5 (kontrola)
Aktivní komparátor: 3
peroperační IV PCA Fentanyl, epidurální anestezie
Postup: perioperační epidurální katétr
Peroperační epidurální katétr ve skupinách 1-4. Předoperační a pooperační epidurální analgezie ve skupině 1. Předoperační IV PCA Fentanyl a pooperační epidurální analgezie ve skupině 2. Peroperační IV PCA Fentanyl ve skupině 2,3. IM meperidin p.o. kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib ve skupině 5 (kontrola)
Aktivní komparátor: 4
peroperační IV PCA Fentanyl celková anestezie
Postup: perioperační epidurální katétr
Peroperační epidurální katétr ve skupinách 1-4. Předoperační a pooperační epidurální analgezie ve skupině 1. Předoperační IV PCA Fentanyl a pooperační epidurální analgezie ve skupině 2. Peroperační IV PCA Fentanyl ve skupině 2,3. IM meperidin p.o. kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib ve skupině 5 (kontrola)
Komparátor placeba: 5
IV PCA s fyziologickým roztokem 0,9 % a sc fyziologickým roztokem 0,9 % v oblasti L3-L4. IM meperidin, po kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib
Postup: perioperační epidurální katétr
Peroperační epidurální katétr ve skupinách 1-4. Předoperační a pooperační epidurální analgezie ve skupině 1. Předoperační IV PCA Fentanyl a pooperační epidurální analgezie ve skupině 2. Peroperační IV PCA Fentanyl ve skupině 2,3. IM meperidin p.o. kodein/acetaminofen, IV acetaminofen a IV parekoxib ve skupině 5 (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre VAS a McGill PRI(R)2 pro fantomovou a pahýlovou bolest se zaznamenává 48 a 24 hodin před a 4 a 10 dní, 1 a 6 měsíců po amputaci. Intenzita fantomové a pahýlové bolesti jsou koncovými body studie.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Patras

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Ředitel studie: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studijní židle: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Ředitel studie: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit