Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeret perioperativ analgesi reducerer forekomsten og intensiteten af ​​fantomsmerte ved amputation af underekstremiteter

4. november 2011 opdateret af: University of Patras

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af effektiviteten af ​​perioperativ analgesi i fantom- og stubsmerter

Alvorlige smerter før amputation er forbundet med udvikling af fantomsmerte, og modeller af fantomsmerte tillægger ændringer i central- og perifert nervesystem stor betydning i forbindelse med smerter før amputation. Adskillige interventioner er blevet evalueret til forebyggelse af fantomsmerte, herunder kontinuerlig plexus brachialis blokade5, intravenøs6 eller epidural ketaminadministration, postoperativ perineural ketamin/clonidininfusion8 og oral gabapentin9, men deres sande effekt er stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt forsøg blev 65 patienter, der gennemgik elektiv amputation af underekstremiteterne, tildelt en af ​​fem analgetiske regimer. Patienter i gruppe 1-4 fik anbragt lumbalt epiduralkateter 48 timer før amputation og fik epidural bupivacain/fentanyl eller saltvandsinfusion før og/eller efter amputation. Patienter, der fik epidural saltvand, havde også IV Fentanyl Patient-Control Analgesi, mens patienter, der fik epidural analgesi, også havde IV saltvand. Gruppe 5 (kontrol) modtog IM meperidin og oral codein/acetaminophen. VAS- og McGill Pain Questionnaire (MPQ)-score (for iskæmiske, fantom- og stumpsmerter) blev registreret startende 48 timer før, fortsatte indtil 48 timer efter amputation og 4 dage, 10 dage, 1 og 6 måneder efter amputation. Intensitet og hyppighed af fantom- og stumpsmerte var undersøgelsens vigtigste endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18, visuel analog. Skala (VAS) smertescore >70 mm, som var hyppig eller kontinuerlig en uge før planlagt større (over eller under knæet) amputation og patientens samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt samtykke fra patienten
  • Alder < 18 år
  • Alder > 82 år
  • Blodpladehæmmende medicin
  • Mental status ikke acceptabel
  • Eksklusionskriterier var alder >85
  • Nød amputation
  • Ipsilateral re-amputation
  • Amputation af fod eller tå
  • Manglende evne til at udfylde et detaljeret smertespørgeskema
  • Anamnese med kroniske smerter eller stofmisbrug
  • Aktiv psykiatrisk sygdom, der kræver behandling
  • Enhver kontraindikation for epidural kateterplacering (antikoagulation, trombocythæmmende medicin, tidligere lændehvirvelsøjleoperationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
perioperativ epidural analgesi
Procedure: perioperativt epiduralkateter
Perioperativt epiduralkateter i gruppe 1-4. Præ- og postoperativ epidural analgesi i gruppe 1. Præoperativ IV PCA Fentanyl og postoperativ epidural analgesi i gruppe 2. Perioperativ IV PCA Fentanyl i gruppe 2,3. IM meperidin p.o. codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib i gruppe 5 (kontrol)
Aktiv komparator: 2
Iv PCA Fentanyl præoperativ, epidural analgesi postoperativ
Procedure: perioperativt epiduralkateter
Perioperativt epiduralkateter i gruppe 1-4. Præ- og postoperativ epidural analgesi i gruppe 1. Præoperativ IV PCA Fentanyl og postoperativ epidural analgesi i gruppe 2. Perioperativ IV PCA Fentanyl i gruppe 2,3. IM meperidin p.o. codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib i gruppe 5 (kontrol)
Aktiv komparator: 3
perioperativ IV PCA Fentanyl, epidural anæstesi
Procedure: perioperativt epiduralkateter
Perioperativt epiduralkateter i gruppe 1-4. Præ- og postoperativ epidural analgesi i gruppe 1. Præoperativ IV PCA Fentanyl og postoperativ epidural analgesi i gruppe 2. Perioperativ IV PCA Fentanyl i gruppe 2,3. IM meperidin p.o. codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib i gruppe 5 (kontrol)
Aktiv komparator: 4
perioperativ IV PCA Fentanyl generel anæstesi
Procedure: perioperativt epiduralkateter
Perioperativt epiduralkateter i gruppe 1-4. Præ- og postoperativ epidural analgesi i gruppe 1. Præoperativ IV PCA Fentanyl og postoperativ epidural analgesi i gruppe 2. Perioperativ IV PCA Fentanyl i gruppe 2,3. IM meperidin p.o. codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib i gruppe 5 (kontrol)
Placebo komparator: 5
IV PCA med saltvand 0,9% og sc saltvand 0,9% i L3-L4 området. IM meperidin, po codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib
Procedure: perioperativt epiduralkateter
Perioperativt epiduralkateter i gruppe 1-4. Præ- og postoperativ epidural analgesi i gruppe 1. Præoperativ IV PCA Fentanyl og postoperativ epidural analgesi i gruppe 2. Perioperativ IV PCA Fentanyl i gruppe 2,3. IM meperidin p.o. codein/acetaminophen, IV acetaminophen og IV parecoxib i gruppe 5 (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VAS og McGill PRI(R)2-score for fantom- og stubsmerter er registreret 48 og 24 timer før og 4 og 10 dage, 1 og 6 måneder efter amputation. Intensiteten af ​​fantom- og stubsmerter er undersøgelsens endepunkter.
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studieleder: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studiestol: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Ledende efterforsker: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studieleder: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2007

Først opslået (Skøn)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner