Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana analgezja okołooperacyjna zmniejsza częstość występowania i intensywność bólu fantomowego w przypadku amputacji kończyn dolnych

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: University of Patras

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności analgezji okołooperacyjnej w bólu fantomowym i bólu kikuta

Silny ból przed amputacją jest związany z rozwojem bólu fantomowego, a modele bólu fantomowego przypisują duże znaczenie zmianom w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym związanym z bólem przed amputacją. Oceniono kilka interwencji w zapobieganiu bólom fantomowym, w tym ciągłą blokadę splotu ramiennego5, dożylne6 lub zewnątrzoponowe podawanie ketaminy, pooperacyjny okołonerwowy wlew ketaminy/klonidyny8 i doustną gabapentynę9, ale ich prawdziwy efekt pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 65 pacjentów poddawanych planowej amputacji kończyn dolnych przydzielono do jednego z pięciu schematów leczenia przeciwbólowego. Pacjenci z grup 1-4 mieli założony cewnik zewnątrzoponowy w odcinku lędźwiowym 48 godzin przed amputacją i otrzymywali zewnątrzoponowy wlew bupiwakainy/fentanylu lub soli fizjologicznej przed i/lub po amputacji. Pacjenci otrzymujący roztwór soli zewnątrzoponowej również otrzymywali analgezję kontrolną dla pacjentów z fentanylem, podczas gdy pacjenci otrzymujący znieczulenie zewnątrzoponowe również otrzymywali sól fizjologiczną dożylnie. Grupa 5 (kontrolna) otrzymywała IM meperydynę i doustną kodeinę/acetaminofen. Wyniki kwestionariusza bólu VAS i McGill (MPQ) (dla bólu niedokrwiennego, fantomowego i bólu kikuta) rejestrowano począwszy od 48 godzin przed amputacją, kontynuowano do 48 godzin po amputacji oraz 4 dni, 10 dni, 1 i 6 miesięcy po amputacji. Głównymi punktami końcowymi badania były intensywność i częstość bólu fantomowego i bólu kikuta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, wizualna analogowa. Ocena bólu w skali (VAS) >70 mm, która występowała często lub nieprzerwanie na tydzień przed planowaną dużą amputacją (powyżej lub poniżej kolana) oraz zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody pacjenta
  • Wiek < 18 lat
  • Wiek > 82 lata
  • Leki przeciwpłytkowe
  • Stan psychiczny nie do zaakceptowania
  • Kryteria wyłączenia to wiek >85 lat
  • Amputacja awaryjna
  • Ponowna amputacja po tej samej stronie
  • Amputacja stopy lub palca
  • Niemożność wypełnienia szczegółowego kwestionariusza bólu
  • Historia przewlekłego bólu lub nadużywania substancji
  • Aktywna choroba psychiczna wymagająca leczenia
  • Wszelkie przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego (antykoagulacja, leki przeciwpłytkowe, przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
okołooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy
Okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy w grupach 1-4. Przed- i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 1. Przedoperacyjne IV PCA Fentanyl i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 2. Okołooperacyjne IV PCA Fentanyl w grupach 2,3. meperydyna domięśniowo doustnie kodeina/acetaminofen, paracetamol IV i parekoksyb IV w grupie 5 (kontrola)
Aktywny komparator: 2
Iv PCA Fentanyl przed operacją, Znieczulenie zewnątrzoponowe po operacji
Procedura: okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy
Okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy w grupach 1-4. Przed- i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 1. Przedoperacyjne IV PCA Fentanyl i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 2. Okołooperacyjne IV PCA Fentanyl w grupach 2,3. meperydyna domięśniowo doustnie kodeina/acetaminofen, paracetamol IV i parekoksyb IV w grupie 5 (kontrola)
Aktywny komparator: 3
okołooperacyjna IV PCA Fentanyl, znieczulenie zewnątrzoponowe
Procedura: okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy
Okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy w grupach 1-4. Przed- i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 1. Przedoperacyjne IV PCA Fentanyl i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 2. Okołooperacyjne IV PCA Fentanyl w grupach 2,3. meperydyna domięśniowo doustnie kodeina/acetaminofen, paracetamol IV i parekoksyb IV w grupie 5 (kontrola)
Aktywny komparator: 4
okołooperacyjne IV PCA Znieczulenie ogólne fentanylem
Procedura: okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy
Okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy w grupach 1-4. Przed- i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 1. Przedoperacyjne IV PCA Fentanyl i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 2. Okołooperacyjne IV PCA Fentanyl w grupach 2,3. meperydyna domięśniowo doustnie kodeina/acetaminofen, paracetamol IV i parekoksyb IV w grupie 5 (kontrola)
Komparator placebo: 5
IV PCA z solą fizjologiczną 0,9% i sc solą fizjologiczną 0,9% w obszarze L3-L4. meperydyna domięśniowo, kodeina/acetaminofen dożylnie, acetaminofen dożylny i parekoksyb dożylny
Procedura: okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy
Okołooperacyjny cewnik zewnątrzoponowy w grupach 1-4. Przed- i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 1. Przedoperacyjne IV PCA Fentanyl i pooperacyjne znieczulenie zewnątrzoponowe w grupie 2. Okołooperacyjne IV PCA Fentanyl w grupach 2,3. meperydyna domięśniowo doustnie kodeina/acetaminofen, paracetamol IV i parekoksyb IV w grupie 5 (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki VAS i McGill PRI(R)2 dla bólu fantomowego i kikuta są rejestrowane 48 i 24 godziny przed amputacją oraz 4 i 10 dni, 1 i 6 miesięcy po amputacji. Punktami końcowymi badania są nasilenie bólu fantomowego i kikuta.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Śledczy

  • Główny śledczy: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Krzesło do nauki: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Główny śledczy: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Dyrektor Studium: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj