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L'analgesia perioperatoria ottimizzata riduce la prevalenza e l'intensità del dolore fantasma nell'amputazione degli arti inferiori

4 novembre 2011 aggiornato da: University of Patras

Studio in doppio cieco, controllato con placebo per lo studio dell'efficacia dell'analgesia perioperatoria nel dolore fantasma e del moncone

Il dolore grave pre-amputazione è associato allo sviluppo del dolore fantasma e i modelli di dolore fantasma assegnano grande importanza ai cambiamenti del sistema nervoso centrale e periferico correlati al dolore pre-amputazione. Diversi interventi sono stati valutati per la prevenzione del dolore fantasma, tra cui il blocco continuo del plesso brachiale5, la somministrazione endovenosa6 o epidurale di ketamina, l'infusione perineurale postoperatoria di ketamina/clonidina8 e gabapentin9 orale, ma il loro vero effetto rimane poco chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, 65 pazienti sottoposti ad amputazione elettiva degli arti inferiori sono stati assegnati a uno dei cinque regimi analgesici. I pazienti nei gruppi 1-4 avevano un catetere epidurale lombare posizionato 48 ore prima dell'amputazione e ricevevano bupivacaina/fentanil epidurale o infusione di soluzione salina prima e/o dopo l'amputazione. I pazienti che ricevevano soluzione salina epidurale avevano anche l'analgesia di controllo del paziente con fentanil IV, mentre i pazienti che ricevevano l'analgesia epidurale avevano anche soluzione salina IV. Il gruppo 5 (controllo) ha ricevuto meperidina IM e codeina orale/acetaminofene. I punteggi VAS e McGill Pain Questionnaire (MPQ) (per il dolore ischemico, fantasma e del moncone) sono stati registrati a partire da 48 ore prima, continuando fino a 48 ore dopo l'amputazione e a 4 giorni, 10 giorni, 1 e 6 mesi dopo l'amputazione. L'intensità e la frequenza del dolore fantasma e del moncone erano i principali endpoint dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18, Analogico visivo. Punteggio del dolore della scala (VAS) > 70 mm che era frequente o continuo una settimana prima dell'amputazione maggiore programmata (sopra o sotto il ginocchio) e consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso scritto del paziente
  • Età < 18 anni
  • Età > 82 anni
  • Farmaco antipiastrinico
  • Stato mentale non accettabile
  • I criteri di esclusione erano l'età >85
  • Amputazione d'urgenza
  • Riamputazione omolaterale
  • Amputazione del piede o della punta
  • Incapacità di completare un questionario dettagliato sul dolore
  • Storia di dolore cronico o abuso di sostanze
  • Malattia psichiatrica attiva che richiede un trattamento
  • Qualsiasi controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (anticoagulazione, farmaci antipiastrinici, precedente intervento chirurgico alla colonna lombare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
analgesia epidurale perioperatoria
Procedura: catetere epidurale perioperatorio
Catetere epidurale perioperatorio nei gruppi 1-4. Analgesia epidurale pre e postoperatoria nel gruppo 1. PCA IV preoperatorio Fentanyl e analgesia epidurale postoperatoria nel gruppo 2. PCA IV perioperatorio Fentanyl nei gruppi 2,3. IM meperidina p.o. codeina/paracetamolo, paracetamolo IV e parecoxib IV nel gruppo 5 (controllo)
Comparatore attivo: 2
Iv PCA Fentanil preoperatorio, analgesia epidurale postoperatoria
Procedura: catetere epidurale perioperatorio
Catetere epidurale perioperatorio nei gruppi 1-4. Analgesia epidurale pre e postoperatoria nel gruppo 1. PCA IV preoperatorio Fentanyl e analgesia epidurale postoperatoria nel gruppo 2. PCA IV perioperatorio Fentanyl nei gruppi 2,3. IM meperidina p.o. codeina/paracetamolo, paracetamolo IV e parecoxib IV nel gruppo 5 (controllo)
Comparatore attivo: 3
perioperatorio IV PCA Fentanyl, anestesia epidurale
Procedura: catetere epidurale perioperatorio
Catetere epidurale perioperatorio nei gruppi 1-4. Analgesia epidurale pre e postoperatoria nel gruppo 1. PCA IV preoperatorio Fentanyl e analgesia epidurale postoperatoria nel gruppo 2. PCA IV perioperatorio Fentanyl nei gruppi 2,3. IM meperidina p.o. codeina/paracetamolo, paracetamolo IV e parecoxib IV nel gruppo 5 (controllo)
Comparatore attivo: 4
perioperatoria IV PCA Fentanil anestesia generale
Procedura: catetere epidurale perioperatorio
Catetere epidurale perioperatorio nei gruppi 1-4. Analgesia epidurale pre e postoperatoria nel gruppo 1. PCA IV preoperatorio Fentanyl e analgesia epidurale postoperatoria nel gruppo 2. PCA IV perioperatorio Fentanyl nei gruppi 2,3. IM meperidina p.o. codeina/paracetamolo, paracetamolo IV e parecoxib IV nel gruppo 5 (controllo)
Comparatore placebo: 5
IV PCA con soluzione fisiologica 0,9% e soluzione fisiologica sc 0,9% nell'area L3-L4. IM meperidina, PO codeina/acetaminofene, IV paracetamolo e IV parecoxib
Procedura: catetere epidurale perioperatorio
Catetere epidurale perioperatorio nei gruppi 1-4. Analgesia epidurale pre e postoperatoria nel gruppo 1. PCA IV preoperatorio Fentanyl e analgesia epidurale postoperatoria nel gruppo 2. PCA IV perioperatorio Fentanyl nei gruppi 2,3. IM meperidina p.o. codeina/paracetamolo, paracetamolo IV e parecoxib IV nel gruppo 5 (controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I punteggi VAS e McGill PRI(R)2 per dolore fantasma e moncone sono registrati 48 e 24 ore prima, e 4 e 10 giorni, 1 e 6 mesi dopo l'amputazione. L'intensità del dolore fantasma e del moncone sono gli endpoint dello studio.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Patras

Investigatori

  • Investigatore principale: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Direttore dello studio: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Cattedra di studio: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Investigatore principale: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Direttore dello studio: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

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