Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimierte perioperative Analgesie reduziert die Prävalenz und Intensität von Phantomschmerzen bei Amputationen der unteren Extremitäten

4. November 2011 aktualisiert von: University of Patras

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der perioperativen Analgesie bei Phantom- und Stumpfschmerzen

Starke Schmerzen vor der Amputation sind mit der Entwicklung von Phantomschmerzen verbunden, und Phantomschmerzmodelle messen Veränderungen des zentralen und peripheren Nervensystems im Zusammenhang mit Schmerzen vor der Amputation eine große Bedeutung bei. Mehrere Interventionen zur Phantomschmerzprävention wurden evaluiert, darunter eine kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis5, intravenöse6 oder epidurale Ketaminverabreichung, postoperative perineurale Ketamin-/Clonidininfusion8 und orales Gabapentin9, ihre wahre Wirkung bleibt jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie wurden 65 Patienten, die sich einer elektiven Amputation der unteren Gliedmaßen unterzogen, einer von fünf Analgetikabehandlungen zugewiesen. Den Patienten der Gruppen 1–4 wurde 48 Stunden vor der Amputation ein lumbaler Epiduralkatheter gelegt und sie erhielten vor und/oder nach der Amputation eine epidurale Infusion von Bupivacain/Fentanyl oder Kochsalzlösung. Patienten, die epidurale Kochsalzlösung erhielten, erhielten auch intravenöse Fentanyl-Kontrollanalgesie, während Patienten, die epidurale Analgesie erhielten, ebenfalls intravenöse Kochsalzlösung erhielten. Gruppe 5 (Kontrolle) erhielt IM Meperidin und orales Codein/Paracetamol. VAS- und McGill Pain Questionnaire (MPQ)-Scores (für ischämische Schmerzen, Phantom- und Stumpfschmerzen) wurden beginnend 48 Stunden vor der Amputation und bis 48 Stunden nach der Amputation sowie 4 Tage, 10 Tage, 1 und 6 Monate nach der Amputation aufgezeichnet. Die Hauptendpunkte der Studie waren die Intensität und Häufigkeit von Phantom- und Stumpfschmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18, visuelles Analogon. Skala (VAS)-Schmerzwert > 70 mm, der eine Woche vor der geplanten größeren Amputation (oberhalb oder unterhalb des Knies) häufig oder kontinuierlich auftrat, und Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Alter < 18 Jahre
  • Alter > 82 Jahre
  • Thrombozytenaggregationshemmer
  • Geisteszustand nicht akzeptabel
  • Ausschlusskriterien waren Alter >85
  • Notfallamputation
  • Ipsilaterale Reamputation
  • Fuß- oder Zehenamputation
  • Unfähigkeit, einen detaillierten Schmerzfragebogen auszufüllen
  • Chronische Schmerzen oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Aktive psychiatrische Erkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Jegliche Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer, frühere Operation an der Lendenwirbelsäule).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
perioperative epidurale Analgesie
Verfahren: Perioperativer Epiduralkatheter
Perioperativer Epiduralkatheter in den Gruppen 1-4. Prä- und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 1. Präoperative IV PCA Fentanyl und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 2. Perioperative IV PCA Fentanyl in den Gruppen 2,3. IM Meperidin p.o. Codein/Paracetamol, i.v. Paracetamol und i.v. Parecoxib in Gruppe 5 (Kontrolle)
Aktiver Komparator: 2
Iv PCA Fentanyl präoperativ, epidurale Analgesie postoperativ
Verfahren: Perioperativer Epiduralkatheter
Perioperativer Epiduralkatheter in den Gruppen 1-4. Prä- und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 1. Präoperative IV PCA Fentanyl und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 2. Perioperative IV PCA Fentanyl in den Gruppen 2,3. IM Meperidin p.o. Codein/Paracetamol, i.v. Paracetamol und i.v. Parecoxib in Gruppe 5 (Kontrolle)
Aktiver Komparator: 3
perioperative IV PCA Fentanyl, Epiduralanästhesie
Verfahren: Perioperativer Epiduralkatheter
Perioperativer Epiduralkatheter in den Gruppen 1-4. Prä- und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 1. Präoperative IV PCA Fentanyl und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 2. Perioperative IV PCA Fentanyl in den Gruppen 2,3. IM Meperidin p.o. Codein/Paracetamol, i.v. Paracetamol und i.v. Parecoxib in Gruppe 5 (Kontrolle)
Aktiver Komparator: 4
perioperative IV PCA Fentanyl-Vollnarkose
Verfahren: Perioperativer Epiduralkatheter
Perioperativer Epiduralkatheter in den Gruppen 1-4. Prä- und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 1. Präoperative IV PCA Fentanyl und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 2. Perioperative IV PCA Fentanyl in den Gruppen 2,3. IM Meperidin p.o. Codein/Paracetamol, i.v. Paracetamol und i.v. Parecoxib in Gruppe 5 (Kontrolle)
Placebo-Komparator: 5
IV PCA mit Kochsalzlösung 0,9 % und sc Kochsalzlösung 0,9 % im L3-L4-Bereich. IM Meperidin, po Codein/Acetaminophen, IV Paracetamol und IV Parecoxib
Verfahren: Perioperativer Epiduralkatheter
Perioperativer Epiduralkatheter in den Gruppen 1-4. Prä- und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 1. Präoperative IV PCA Fentanyl und postoperative epidurale Analgesie in Gruppe 2. Perioperative IV PCA Fentanyl in den Gruppen 2,3. IM Meperidin p.o. Codein/Paracetamol, i.v. Paracetamol und i.v. Parecoxib in Gruppe 5 (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS- und McGill PRI(R)2-Scores für Phantom- und Stumpfschmerzen werden 48 und 24 Stunden vor und 4 und 10 Tage, 1 und 6 Monate nach der Amputation aufgezeichnet. Phantom- und Stumpfschmerzintensität sind die Endpunkte der Studie.
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studienleiter: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studienstuhl: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Hauptermittler: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Studienleiter: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren