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La analgesia perioperatoria optimizada reduce la prevalencia y la intensidad del dolor fantasma en la amputación de miembros inferiores

4 de noviembre de 2011 actualizado por: University of Patras

Estudio doble ciego controlado con placebo para el estudio de la eficacia de la analgesia perioperatoria en el dolor fantasma y del muñón

El dolor intenso previo a la amputación se asocia con el desarrollo del dolor fantasma, y ​​los modelos de dolor fantasma asignan una gran importancia a los cambios en el sistema nervioso central y periférico relacionados con el dolor previo a la amputación. Se han evaluado varias intervenciones para la prevención del dolor fantasma, incluido el bloqueo continuo del plexo braquial5, la administración intravenosa6 o epidural de ketamina, la infusión perineural postoperatoria de ketamina/clonidina8 y la gabapentina oral9, pero su verdadero efecto aún no está claro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, 65 pacientes sometidos a amputación electiva de miembros inferiores fueron asignados a uno de cinco regímenes analgésicos. A los pacientes de los grupos 1-4 se les colocó un catéter epidural lumbar 48 horas antes de la amputación y recibieron infusión de bupivacaína/fentanilo o solución salina por vía epidural antes y/o después de la amputación. Los pacientes que recibieron solución salina epidural también recibieron analgesia de control del paciente con fentanilo IV, mientras que los pacientes que recibieron analgesia epidural también recibieron solución salina IV. El grupo 5 (control) recibió meperidina IM y codeína/paracetamol por vía oral. Las puntuaciones de la EVA y el Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) (para dolor isquémico, fantasma y de muñón) se registraron desde 48 horas antes, continuando hasta 48 horas después de la amputación, y 4 días, 10 días, 1 y 6 meses después de la amputación. La intensidad y frecuencia del dolor fantasma y del muñón fueron los principales criterios de valoración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18, Visual Analógico. Puntuación de dolor en la escala (VAS) > 70 mm que fue frecuente o continua una semana antes de la amputación mayor programada (por encima o por debajo de la rodilla), y consentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento por escrito del paciente
  • Edad < 18 años
  • Edad > 82 años
  • Medicamentos antiplaquetarios
  • Estado mental no aceptable
  • Los criterios de exclusión fueron edad >85
  • amputación de emergencia
  • Reamputación ipsolateral
  • Amputación de pie o dedo del pie
  • Incapacidad para completar un cuestionario de dolor detallado
  • Antecedentes de dolor crónico o abuso de sustancias.
  • Enfermedad psiquiátrica activa que requiere tratamiento
  • Cualquier contraindicación para la colocación de catéter epidural (anticoagulación, medicamentos antiplaquetarios, cirugía previa de columna lumbar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
analgesia epidural perioperatoria
Procedimiento: catéter epidural perioperatorio
Catéter epidural perioperatorio en los grupos 1-4. Analgesia epidural pre y postoperatoria en el grupo 1. Fentanilo PCA IV preoperatorio y analgesia epidural postoperatoria en el grupo 2. Fentanilo PCA IV perioperatorio en los grupos 2,3. Meperidina IM p.o. codeína/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV en el grupo 5 (control)
Comparador activo: 2
Preoperatorio de fentanilo PCA intravenoso, postoperatorio de analgesia epidural
Procedimiento: catéter epidural perioperatorio
Catéter epidural perioperatorio en los grupos 1-4. Analgesia epidural pre y postoperatoria en el grupo 1. Fentanilo PCA IV preoperatorio y analgesia epidural postoperatoria en el grupo 2. Fentanilo PCA IV perioperatorio en los grupos 2,3. Meperidina IM p.o. codeína/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV en el grupo 5 (control)
Comparador activo: 3
PCA IV perioperatoria Fentanilo, anestesia epidural
Procedimiento: catéter epidural perioperatorio
Catéter epidural perioperatorio en los grupos 1-4. Analgesia epidural pre y postoperatoria en el grupo 1. Fentanilo PCA IV preoperatorio y analgesia epidural postoperatoria en el grupo 2. Fentanilo PCA IV perioperatorio en los grupos 2,3. Meperidina IM p.o. codeína/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV en el grupo 5 (control)
Comparador activo: 4
perioperatorio IV PCA Fentanilo anestesia general
Procedimiento: catéter epidural perioperatorio
Catéter epidural perioperatorio en los grupos 1-4. Analgesia epidural pre y postoperatoria en el grupo 1. Fentanilo PCA IV preoperatorio y analgesia epidural postoperatoria en el grupo 2. Fentanilo PCA IV perioperatorio en los grupos 2,3. Meperidina IM p.o. codeína/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV en el grupo 5 (control)
Comparador de placebos: 5
IV PCA con solución salina al 0,9% y sc con solución salina al 0,9% en el área L3-L4. Meperidina IM, codeína po/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV
Procedimiento: catéter epidural perioperatorio
Catéter epidural perioperatorio en los grupos 1-4. Analgesia epidural pre y postoperatoria en el grupo 1. Fentanilo PCA IV preoperatorio y analgesia epidural postoperatoria en el grupo 2. Fentanilo PCA IV perioperatorio en los grupos 2,3. Meperidina IM p.o. codeína/acetaminofeno, acetaminofeno IV y parecoxib IV en el grupo 5 (control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las puntuaciones VAS y McGill PRI(R)2 para el dolor fantasma y del muñón se registran 48 y 24 horas antes, y 4 y 10 días, 1 y 6 meses después de la amputación. La intensidad del dolor fantasma y del muñón son los criterios de valoración del estudio.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Patras

Investigadores

  • Investigador principal: Diamanto N. Aretha, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Director de estudio: Menelaos Karanikolas, MD, MPH, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Silla de estudio: Kriton S Filos, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Investigador principal: Georgia Monantera, MD, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
  • Director de estudio: Ioannis Tsolakis, MD Professor, University of Patras, School of Medicine, University Hospital of Patras, Rion, 26500, Department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • phantom pain-UPatras
  • There are no secondary Id

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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