Irbesartan/Hydrochlorothiazide National Taiwan University Hospital 등재
2009년 9월 30일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도 고혈압 치료에 있어 Irbesartan/Hydrochlorothiazide와 Irbesartan의 무작위 공개 라벨 교차 비교 연구
주요한:
- irbesartan/hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 12주 요법 후 팔뚝 혈관 저항의 변화를 비교하기 위해
- 혈청 전 염증성 사이토 카인, 심혈관 위험 지표, 산화 스트레스 및 TBARS (thiobarbiturate acid reactive substance), C-reactive protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) 및 혈관 세포 접착 분자 1을 포함한 순환 접착 분자의 변화를 평가하기 위해 (VCAM-1).
중고등 학년:
- irbesartan/hydrochlorothiazide 대 irbesartan의 12주 요법 후 사무실 혈압 감소를 비교하기 위해
- 반응률(진료실 수축기 혈압(SBP)/이완기 혈압(DBP)이 기준선에서 10mmHg 이상 감소로 정의됨)과 혈압 조절 비율(SBP <140 mmHg 및/또는 DBP <90 mmHg로 정의됨)을 비교하기 위해
- 1일 1회 투여 시 이르베사르탄/히드로클로로티아지드 대 이르베사르탄의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해
- 안지오텐신 II 1형(AT-1) 수용체 유전자 다형성(중국 인구에서 약 4%의 소수 대립유전자 빈도를 갖는 A1166C 유전자 및 소수 대립유전자의 약 10%의 더 높은 빈도를 갖는 기타 단일 뉴클레오티드 다형성 포함)이 관련되는지 여부를 결정하기 위해 혈압 감소에
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Sanofi-Aventis
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
각 치료 시작 전 진료실 이완기 혈압(DBP) 90-109 mmHg 및/또는 수축기 혈압(SBP) 140-179 mmHg인 경증 내지 중등도 고혈압 환자
제외 기준:
- 여성: 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람
- 사무실 DBP ≧ 110mmHg 또는 사무실 SBP ≧ 180mmHg
- 다음을 포함하는 중요한 심혈관 질환의 병력: 6개월 이내의 급성 심근 경색 또는 약물이 필요한 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환
- 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl, 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min을 포함하는 중요한 신장 질환의 병력.
- 심한 담즙성 간경화 및 담즙정체
- 난치성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증
- 자가면역 질환, 콜라겐 혈관 질환, 복합 약물 알레르기, 기관지경련 질환 또는 현재 약물 치료가 필요한 기타 악성 종양의 병력
- 다음 중 하나로 표시된 간 질환: 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >3 x 상한치, 또는 혈청 빌리루빈 > 2 x 정상 상한치
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
Irbesartan 150 mg/day + hydrochlorothiazide 12.5 mg 투여
Irbesartan 150mg/일 투여
|
|
실험적: 2
|
Irbesartan 150 mg/day + hydrochlorothiazide 12.5 mg 투여
Irbesartan 150mg/일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 공부기간 내내
|
공부기간 내내
|
|
팔뚝 혈관 저항
기간: 기준선 및 연구 종료 시
|
기준선 및 연구 종료 시
|
|
혈청 TBARS, CRP, IL-6, VCAM-1의 변화
기간: 공부기간 내내
|
공부기간 내내
|
|
착석 SBP 및 DBP의 사무실 혈압 측정
기간: 베이스라인 및 12주 치료 후
|
베이스라인 및 12주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
착석 SBP 및 DBP의 사무실 혈압 측정
기간: 베이스라인 및 12주 치료 후
|
베이스라인 및 12주 치료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRBEH_L_00702
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .