Irbesartan/Hydrochlorothiazide National Taiwan University Hospital Listing
30. september 2009 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, åbent, cross-over sammenlignende studie af Irbesartan/Hydrochlorthiazid og Irbesartan til behandling af mild til moderat hypertension
Primær:
- For at sammenligne ændringen i underarmens vaskulære modstand efter et 12-ugers regime med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
- For at vurdere ændringer af serum proinflammatorisk cytokin, markører for kardiovaskulære risici, oxidativ stress og cirkulerende adhæsionsmolekyle inklusive thiobarbituratsyrereaktive stoffer (TBARS), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) og vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1).
Sekundær:
- At sammenligne reduktionen i kontorblodtryk efter en 12-ugers behandling med irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan
- For at sammenligne responsraten (defineret som kontorsystolisk blodtryk (SBP)/diastolisk blodtryk (DBP) reduceres mere end 10 mmHg fra baseline) og BP-kontrolleret frekvens (defineret som SBP <140 mmHg og/eller DBP <90 mmHg)
- For at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af irbesartan/hydrochlorthiazid versus irbesartan, når det administreres én gang dagligt
- For at bestemme, om angiotensin II type 1 (AT-1) receptorgenpolymorfismer (herunder A1166C-genet med omkring 4 % af den mindre allelfrekvens i den kinesiske befolkning og andre enkeltnukleotidpolymorfier med en højere frekvens på omkring 10 % af den mindre allel) er relateret til reduktion af BP
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med mild til moderat hypertension med kontordiastolisk BP (DBP) 90-109 mmHg og/eller systolisk BP (SBP) 140-179 mmHg før de går i gang med hver behandling
Ekskluderingskriterier:
- kvinder: der er gravide eller ammer
- kontor DBP ≧ 110 mmHg eller kontor SBP ≧ 180 mmHg
- anamnese med betydelige kardiovaskulære sygdomme, som omfatter: akut myokardieinfarkt inden for seks måneder eller enhver iskæmisk hjertesygdom, der kræver medicin, eller cerebrovaskulær sygdom
- anamnese med signifikante nyresygdomme, herunder: serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min.
- svær galdecirrhose og kolestase
- refraktær hypokaliæmi, hypercalcæmi
- historie med autoimmun sygdom, kollagen vaskulær sygdom, multiple lægemiddelallergier, bronkospastisk sygdom eller andre maligne sygdomme, der kræver aktuel medicin
- leversygdom som angivet ved et af følgende: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyruvattransaminase (SGPT) >3 x øvre normalgrænse eller serumbilirubin > 2 x øvre normalgrænse
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Administration af irbesartan 150 mg/dag + hydrochlorthiazid 12,5 mg
Administration af irbesartan 150 mg/dag
|
|
Eksperimentel: 2
|
Administration af irbesartan 150 mg/dag + hydrochlorthiazid 12,5 mg
Administration af irbesartan 150 mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
|
Underarms vaskulær modstand
Tidsramme: Ved baseline og afslutning af studiet
|
Ved baseline og afslutning af studiet
|
|
Ændringer af serum TBARS, CRP, IL-6 og VCAM-1
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
|
Kontor BP måling af siddende SBP og DBP
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kontor BP måling af siddende SBP og DBP
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
Ved baseline og efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
6. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBEH_L_00702
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .