Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide National Taiwan University Hospital Lista

30 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie porównawcze irbesartanu/hydrochlorotiazydu i irbesartanu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia

Podstawowy:

  1. Porównanie zmiany oporu naczyniowego przedramienia po 12-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
  2. Ocena zmian cytokin prozapalnych w surowicy, markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, stresu oksydacyjnego i krążących cząsteczek adhezyjnych, w tym substancji reagujących z kwasem tiobarbituranem (TBARS), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny 6 (IL-6) i cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1 (VCAM-1).

Wtórny:

  1. Porównanie obniżenia ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim po 12-tygodniowym schemacie leczenia irbesartanem/hydrochlorotiazydem w porównaniu z irbesartanem
  2. Porównanie wskaźnika odpowiedzi (zdefiniowanego jako zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP)/rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w gabinecie o ponad 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych) i wskaźnika kontrolowanego BP (zdefiniowanego jako SBP<140 mmHg i/lub DBP<90 mmHg)
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji irbesartanu/hydrochlorotiazydu w porównaniu z irbesartanem podawanym raz dziennie
  4. Aby ustalić, czy polimorfizmy genu receptora angiotensyny II typu 1 (AT-1) (w tym gen A1166C z około 4% częstością alleli podrzędnych w populacji chińskiej i inne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów z częstością około 10% alleli podrzędnych) są powiązane do obniżenia BP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym z biurowym rozkurczowym BP (DBP) 90-109 mmHg i/lub skurczowym BP (SBP) 140-179 mmHg przed rozpoczęciem każdego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety: które są w ciąży lub karmią piersią
  • biuro DBP ≧ 110 mmHg lub biuro SBP ≧ 180 mmHg
  • historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych, które obejmują: ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy lub jakąkolwiek chorobę niedokrwienną serca wymagającą leczenia lub chorobę naczyń mózgowych
  • istotne choroby nerek w wywiadzie, w tym: stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl lub klirens kreatyniny < 30 ml/min.
  • ciężka marskość żółciowa i cholestaza
  • oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia
  • historia choroby autoimmunologicznej, choroby naczyń kolagenowych, alergii na wiele leków, choroby skurczu oskrzeli lub innych nowotworów złośliwych wymagających aktualnego leczenia
  • choroba wątroby wskazana przez którekolwiek z poniższych kryteriów: Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy >3 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny w surowicy >2 x górna granica normy

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
  • 12 tygodni leczenia 1
  • 2-tygodniowy okres wymywania
  • 12 tygodni leczenia 2
Lek: Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Podanie irbesartanu 150 mg/dobę + hydrochlorotiazydu 12,5 mg
Lek: Irbesartan
Podanie irbesartanu 150 mg/dobę
Eksperymentalny: 2
  • 12 tygodni leczenia 2
  • 2-tygodniowy okres wymywania
  • 12 tygodni leczenia 1
Lek: Irbesartan/Hydrochlorotiazyd
Podanie irbesartanu 150 mg/dobę + hydrochlorotiazydu 12,5 mg
Lek: Irbesartan
Podanie irbesartanu 150 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Opór naczyniowy przedramienia
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania
Na początku i na końcu badania
Zmiany TBARS w surowicy, CRP, IL-6 i VCAM-1
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Biurowy pomiar BP siedzącego SBP i DBP
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biurowy pomiar BP siedzącego SBP i DBP
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBEH_L_00702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj