Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide National Taiwan University Hospital Lista

30 september 2009 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, öppen etikett, cross-over jämförande studie av Irbesartan/Hydroklortiazid och Irbesartan vid behandling av mild till måttlig hypertoni

Primär:

  1. Att jämföra förändringen i underarmens vaskulära motstånd efter en 12-veckors regim med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
  2. För att bedöma förändringar av serum proinflammatoriskt cytokin, markörer för kardiovaskulära risker, oxidativ stress och cirkulerande adhesionsmolekyl inklusive tiobarbituratsyrareaktiva substanser (TBARS), C-reaktivt protein (CRP), interleukin 6 (IL-6) och vaskulär celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1).

Sekundär:

  1. Att jämföra sänkningen av kontorsblodtryck efter en 12-veckors regim med irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan
  2. För att jämföra svarsfrekvensen (definierad som systoliskt blodtryck (SBP) på kontoret/diastoliskt blodtryck (DBP) minskas mer än 10 mmHg från baslinjen) och BP-kontrollerad frekvens (definierad som SBP <140 mmHg och/eller DBP <90 mmHg)
  3. För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av irbesartan/hydroklortiazid jämfört med irbesartan vid administrering en gång dagligen
  4. För att avgöra om angiotensin II typ 1 (AT-1) receptorgenpolymorfismer (inklusive A1166C-genen med cirka 4 % av den mindre allelfrekvensen i den kinesiska befolkningen och andra enstaka nukleotidpolymorfier med en högre frekvens på cirka 10 % av den mindre allelen) är relaterad till minskning av BP

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med mild till måttlig hypertoni med kontorsdiastoliskt BP (DBP) 90-109 mmHg och/eller systoliskt BP (SBP) 140-179 mmHg innan de påbörjar varje behandling

Exklusions kriterier:

  • kvinnor: som är gravida eller ammar
  • kontors-DBP ≧ 110 mmHg eller kontors-SBP ≧ 180 mmHg
  • historia av betydande kardiovaskulära sjukdomar som inkluderar: akut hjärtinfarkt inom sex månader eller någon ischemisk hjärtsjukdom som kräver medicinering, eller cerebrovaskulär sjukdom
  • anamnes på signifikanta njursjukdomar inklusive: serumkreatinin > 3,0 mg/dl eller kreatininclearance < 30 ml/min.
  • allvarlig biliär cirros och kolestas
  • refraktär hypokalemi, hyperkalcemi
  • historia av autoimmun sjukdom, kollagen kärlsjukdom, flera läkemedelsallergier, bronkospastisk sjukdom eller andra maligniteter som kräver aktuell medicinering
  • leversjukdom som indikeras av något av följande: serumglutaminoxidoxaloättiktransaminas (SGOT) eller serumglutaminpyruvattransaminas (SGPT) >3 x övre normalgräns, eller serumbilirubin > 2 x övre normalgräns

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
  • 12 veckor på behandling 1
  • 2 veckors tvättperiod
  • 12 veckor på behandling 2
Läkemedel: Irbesartan/Hydroklortiazid
Administrering av irbesartan 150 mg/dag + hydroklortiazid 12,5 mg
Läkemedel: Irbesartan
Administrering av irbesartan 150 mg/dag
Experimentell: 2
  • 12 veckor på behandling 2
  • 2 veckors tvättperiod
  • 12 veckor på behandling 1
Läkemedel: Irbesartan/Hydroklortiazid
Administrering av irbesartan 150 mg/dag + hydroklortiazid 12,5 mg
Läkemedel: Irbesartan
Administrering av irbesartan 150 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Underarmskärlmotstånd
Tidsram: Vid baslinjen och slutet av studien
Vid baslinjen och slutet av studien
Förändringar av serum TBARS, CRP, IL-6 och VCAM-1
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Kontors BP-mätning av sittande SBP och DBP
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kontors BP-mätning av sittande SBP och DBP
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Vid baslinjen och efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBEH_L_00702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Irbesartan/Hydroklortiazid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera