Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide National Taiwan University Hospital list

30. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, zkřížená srovnávací studie irbesartanu/hydrochlorothiazidu a irbesartanu v léčbě mírné až středně těžké hypertenze

Hlavní:

  1. Porovnat změnu vaskulární rezistence na předloktí po 12týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
  2. Posoudit změny sérového prozánětlivého cytokinu, markerů kardiovaskulárních rizik, oxidačního stresu a cirkulující adhezní molekuly včetně thiobarbiturátových kyselých reaktivních látek (TBARS), C-reaktivního proteinu (CRP), interleukinu 6 (IL-6) a vaskulární buněčné adhezní molekuly 1 (VCAM-1).

Sekundární:

  1. Porovnat snížení krevního tlaku v ordinaci po 12týdenním režimu irbesartan/hydrochlorothiazid oproti irbesartanu
  2. Chcete-li porovnat míru odezvy (definovanou jako systolický krevní tlak (SBP)/diastolický krevní tlak (DBP) snížení o více než 10 mmHg od výchozí hodnoty) a kontrolovanou rychlost TK (definovanou jako STK <140 mmHg a/nebo DBP<90 mmHg)
  3. Ke zjištění bezpečnosti a snášenlivosti irbesartanu/hydrochlorothiazidu oproti irbesartanu při podávání jednou denně
  4. Zjistit, zda polymorfismy genu receptoru angiotenzinu II typu 1 (AT-1) (včetně genu A1166C s asi 4 % frekvence minoritních alel v čínské populaci a jiných jednonukleotidových polymorfismů s vyšší frekvencí asi 10 % minoritních alel) souvisí ke snížení TK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mírnou až středně těžkou hypertenzí s diastolickým TK (DBP) 90–109 mmHg a/nebo systolickým TK (SBP) 140–179 mmHg před zahájením každé léčby

Kritéria vyloučení:

  • ženy: těhotné nebo kojící
  • kancelářský DBP ≧ 110 mmHg nebo kancelářský SBP ≧ 180 mmHg
  • anamnéza významných kardiovaskulárních onemocnění, která zahrnují: akutní infarkt myokardu během šesti měsíců nebo jakoukoli ischemickou chorobu srdeční vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • anamnéza významných onemocnění ledvin včetně: sérového kreatininu > 3,0 mg/dl nebo clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • těžká biliární cirhóza a cholestáza
  • refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
  • anamnéza autoimunitního onemocnění, kolagenového vaskulárního onemocnění, alergií na více léků, bronchospastického onemocnění nebo jiných malignit vyžadujících současnou medikaci
  • onemocnění jater indikované kterýmkoli z následujících: sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamová pyruváttransamináza (SGPT) >3 x horní hranice normálu nebo sérový bilirubin > 2 x horní hranice normálu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
  • 12 týdnů léčby 1
  • 2 týdenní vymývací období
  • 12 týdnů léčby 2
Lék: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Podávání irbesartanu 150 mg/den + hydrochlorothiazidu 12,5 mg
Lék: Irbesartan
Podávání irbesartanu 150 mg/den
Experimentální: 2
  • 12 týdnů léčby 2
  • 2 týdenní vymývací období
  • 12 týdnů léčby 1
Lék: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Podávání irbesartanu 150 mg/den + hydrochlorothiazidu 12,5 mg
Lék: Irbesartan
Podávání irbesartanu 150 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Cévní odpor předloktí
Časové okno: Na začátku a na konci studie
Na začátku a na konci studie
Změny sérových TBARS, CRP, IL-6 a VCAM-1
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Kancelářské měření STK a DBP vsedě
Časové okno: Na začátku a po 12týdenní léčbě
Na začátku a po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kancelářské měření STK a DBP vsedě
Časové okno: Na začátku a po 12týdenní léčbě
Na začátku a po 12týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBEH_L_00702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit