Irbesartan/Hydrochlorothiazid National Taiwan University Hospital Listing
30. September 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Vergleichsstudie zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid und Irbesartan bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Hypertonie
Primär:
- Vergleich der Veränderung des vaskulären Widerstands des Unterarms nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid versus Irbesartan
- Zur Beurteilung von Veränderungen des proinflammatorischen Zytokins im Serum, von Markern für kardiovaskuläre Risiken, von oxidativem Stress und zirkulierendem Adhäsionsmolekül, einschließlich Thiobarbituratsäure-reaktiver Substanzen (TBARS), C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin 6 (IL-6) und vaskulärem Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1).
Sekundär:
- Vergleich der Senkung des Blutdrucks in der Praxis nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid versus Irbesartan
- Zum Vergleich der Ansprechrate (definiert als systolischer Blutdruck (SBP)/diastolischer Blutdruck (DBP) im Büro, um mehr als 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert gesenkt) und der BD-kontrollierten Rate (definiert als SBP < 140 mmHg und/oder DBP < 90 mmHg)
- Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Irbesartan/Hydrochlorothiazid im Vergleich zu Irbesartan bei einmal täglicher Verabreichung
- Bestimmung, ob Polymorphismen des Angiotensin II Typ 1 (AT-1)-Rezeptorgens (einschließlich des A1166C-Gens mit etwa 4 % der Minor-Allel-Häufigkeit in der chinesischen Bevölkerung und andere Einzelnukleotid-Polymorphismen mit einer höheren Häufigkeit von etwa 10 % des Minor-Allels) verwandt sind zur Senkung des Blutdrucks
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie mit einem diastolischen Blutdruck (DBP) in der Praxis von 90–109 mmHg und/oder einem systolischen Blutdruck (SBP) von 140–179 mmHg vor Beginn jeder Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frauen: die schwanger sind oder stillen
- Büro DBP ≧ 110 mmHg oder Büro SBD ≧ 180 mmHg
- Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, darunter: akuter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten oder eine medikamentöse ischämische Herzerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Vorgeschichte signifikanter Nierenerkrankungen, einschließlich: Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
- schwere biliäre Zirrhose und Cholestase
- refraktäre Hypokaliämie, Hyperkalzämie
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen, multiplen Arzneimittelallergien, bronchospastischen Erkrankungen oder anderen bösartigen Erkrankungen, die eine aktuelle Medikation erfordern
- Lebererkrankung, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts oder Serum-Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Verabreichung von Irbesartan 150 mg/Tag + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Verabreichung von Irbesartan 150 mg/Tag
|
|
Experimental: 2
|
Verabreichung von Irbesartan 150 mg/Tag + Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Verabreichung von Irbesartan 150 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
|
Während der gesamten Studienzeit
|
|
Gefäßwiderstand des Unterarms
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des Studiums
|
Zu Beginn und am Ende des Studiums
|
|
Veränderungen von TBARS, CRP, IL-6 und VCAM-1 im Serum
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
|
Während der gesamten Studienzeit
|
|
Büro-Blutdruckmessung von SBP und DBP im Sitzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Büro-Blutdruckmessung von SBP und DBP im Sitzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Irbesartan
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBEH_L_00702
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .