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Elenco degli ospedali universitari nazionali di Taiwan con irbesartan/idroclorotiazide

30 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio comparativo incrociato, randomizzato, in aperto, di irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata

Primario:

  1. Per confrontare la variazione della resistenza vascolare dell'avambraccio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
  2. Per valutare i cambiamenti delle citochine proinfiammatorie sieriche, dei marcatori di rischi cardiovascolari, dello stress ossidativo e della molecola di adesione circolante, comprese le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina 6 (IL-6) e la molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1).

Secondario:

  1. Per confrontare la riduzione della pressione arteriosa in studio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
  2. Per confrontare il tasso di risposta (definito come pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) in ufficio ridotta di oltre 10 mmHg rispetto al basale) e la frequenza controllata della PA (definita come PAS <140 mmHg e/o PAD <90 mmHg)
  3. Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno
  4. Per determinare se i polimorfismi del gene del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT-1) (incluso il gene A1166C con circa il 4% della frequenza dell'allele minore nella popolazione cinese e altri polimorfismi a singolo nucleotide con una frequenza più alta di circa il 10% dell'allele minore) sono correlati alla riduzione della pressione arteriosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ipertensione da lieve a moderata con pressione diastolica ambulatoriale (DBP) 90-109 mmHg e/o pressione sistolica (SBP) 140-179 mmHg prima di iniziare ogni trattamento

Criteri di esclusione:

  • femmine: in gravidanza o in allattamento
  • PAD ambulatoriale ≧ 110 mmHg o PAS ambulatoriale ≧ 180 mmHg
  • storia di malattie cardiovascolari significative che includono: infarto miocardico acuto entro sei mesi o qualsiasi cardiopatia ischemica che richieda farmaci o malattia cerebrovascolare
  • storia di malattie renali significative tra cui: creatinina sierica > 3,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • grave cirrosi biliare e colestasi
  • ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia
  • storia di malattia autoimmune, malattia vascolare del collagene, allergie a più farmaci, malattia broncospastica o altri tumori maligni che richiedono farmaci attuali
  • malattia epatica come indicato da uno dei seguenti: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) >3 volte il limite superiore della norma o bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
  • 12 settimane di trattamento 1
  • Periodo di washout di 2 settimane
  • 12 settimane di trattamento 2
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die
Sperimentale: 2
  • 12 settimane di trattamento 2
  • Periodo di washout di 2 settimane
  • 12 settimane di trattamento 1
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
Al basale e alla fine dello studio
Cambiamenti di siero TBARS, CRP, IL-6 e VCAM-1
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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