- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443612
Elenco degli ospedali universitari nazionali di Taiwan con irbesartan/idroclorotiazide
Uno studio comparativo incrociato, randomizzato, in aperto, di irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
Primario:
- Per confrontare la variazione della resistenza vascolare dell'avambraccio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
- Per valutare i cambiamenti delle citochine proinfiammatorie sieriche, dei marcatori di rischi cardiovascolari, dello stress ossidativo e della molecola di adesione circolante, comprese le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina 6 (IL-6) e la molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1).
Secondario:
- Per confrontare la riduzione della pressione arteriosa in studio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
- Per confrontare il tasso di risposta (definito come pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) in ufficio ridotta di oltre 10 mmHg rispetto al basale) e la frequenza controllata della PA (definita come PAS <140 mmHg e/o PAD <90 mmHg)
- Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno
- Per determinare se i polimorfismi del gene del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT-1) (incluso il gene A1166C con circa il 4% della frequenza dell'allele minore nella popolazione cinese e altri polimorfismi a singolo nucleotide con una frequenza più alta di circa il 10% dell'allele minore) sono correlati alla riduzione della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ipertensione da lieve a moderata con pressione diastolica ambulatoriale (DBP) 90-109 mmHg e/o pressione sistolica (SBP) 140-179 mmHg prima di iniziare ogni trattamento
Criteri di esclusione:
- femmine: in gravidanza o in allattamento
- PAD ambulatoriale ≧ 110 mmHg o PAS ambulatoriale ≧ 180 mmHg
- storia di malattie cardiovascolari significative che includono: infarto miocardico acuto entro sei mesi o qualsiasi cardiopatia ischemica che richieda farmaci o malattia cerebrovascolare
- storia di malattie renali significative tra cui: creatinina sierica > 3,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min.
- grave cirrosi biliare e colestasi
- ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia
- storia di malattia autoimmune, malattia vascolare del collagene, allergie a più farmaci, malattia broncospastica o altri tumori maligni che richiedono farmaci attuali
- malattia epatica come indicato da uno dei seguenti: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) >3 volte il limite superiore della norma o bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die
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Sperimentale: 2
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Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
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Al basale e alla fine dello studio
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Cambiamenti di siero TBARS, CRP, IL-6 e VCAM-1
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
|
Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBEH_L_00702
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