- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00443612
Elenco degli ospedali universitari nazionali di Taiwan con irbesartan/idroclorotiazide
Uno studio comparativo incrociato, randomizzato, in aperto, di irbesartan/idroclorotiazide e irbesartan nel trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata
Primario:
- Per confrontare la variazione della resistenza vascolare dell'avambraccio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
- Per valutare i cambiamenti delle citochine proinfiammatorie sieriche, dei marcatori di rischi cardiovascolari, dello stress ossidativo e della molecola di adesione circolante, comprese le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), la proteina C-reattiva (CRP), l'interleuchina 6 (IL-6) e la molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1).
Secondario:
- Per confrontare la riduzione della pressione arteriosa in studio dopo un regime di 12 settimane di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan
- Per confrontare il tasso di risposta (definito come pressione arteriosa sistolica (PAS)/diastolica (PAD) in ufficio ridotta di oltre 10 mmHg rispetto al basale) e la frequenza controllata della PA (definita come PAS <140 mmHg e/o PAD <90 mmHg)
- Per accertare la sicurezza e la tollerabilità di irbesartan/idroclorotiazide rispetto a irbesartan quando somministrato una volta al giorno
- Per determinare se i polimorfismi del gene del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (AT-1) (incluso il gene A1166C con circa il 4% della frequenza dell'allele minore nella popolazione cinese e altri polimorfismi a singolo nucleotide con una frequenza più alta di circa il 10% dell'allele minore) sono correlati alla riduzione della pressione arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ipertensione da lieve a moderata con pressione diastolica ambulatoriale (DBP) 90-109 mmHg e/o pressione sistolica (SBP) 140-179 mmHg prima di iniziare ogni trattamento
Criteri di esclusione:
- femmine: in gravidanza o in allattamento
- PAD ambulatoriale ≧ 110 mmHg o PAS ambulatoriale ≧ 180 mmHg
- storia di malattie cardiovascolari significative che includono: infarto miocardico acuto entro sei mesi o qualsiasi cardiopatia ischemica che richieda farmaci o malattia cerebrovascolare
- storia di malattie renali significative tra cui: creatinina sierica > 3,0 mg/dl o clearance della creatinina < 30 ml/min.
- grave cirrosi biliare e colestasi
- ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia
- storia di malattia autoimmune, malattia vascolare del collagene, allergie a più farmaci, malattia broncospastica o altri tumori maligni che richiedono farmaci attuali
- malattia epatica come indicato da uno dei seguenti: transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi sierica glutammico-piruvato (SGPT) >3 volte il limite superiore della norma o bilirubina sierica >2 volte il limite superiore della norma
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die
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Sperimentale: 2
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Somministrazione di irbesartan 150 mg/die + idroclorotiazide 12,5 mg
Somministrazione di irbesartan 150 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Resistenza vascolare dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio
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Al basale e alla fine dello studio
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Cambiamenti di siero TBARS, CRP, IL-6 e VCAM-1
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
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Per tutto il periodo di studio
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Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione ambulatoriale di SBP e DBP da seduti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Al basale e dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBEH_L_00702
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Irbesartan/Idroclorotiazide
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityCompletato
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Bristol-Myers SquibbSanofiCompletatoIpertensioneStati Uniti, Belgio, Canada, Germania, Federazione Russa, Francia, Israele, Olanda
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SanofiCompletato
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SanofiBristol-Myers SquibbCompletatoIpertensioneStati Uniti
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Steno Diabetes Center CopenhagenCompletatoDiabete di tipo 2 | MicroalbuminuriaDanimarca
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Travere Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutanteNefropatia da immunoglobulina AStati Uniti, Australia, Belgio, Croazia, Cechia, Estonia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Corea, Repubblica di, Lituania, Nuova Zelanda, Polonia, Portogallo, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbCompletato
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Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboCompletatoIpertensione | Diabete di tipo 2 | Microalbuminuria
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Zhi-Hong Liu, M.D.Terminato
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Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.SconosciutoMalattia renale diabeticaCina