경증 내지 중등도의 엄지발톱 무좀 환자에서 국소 테르비나핀의 효능, 안전성 및 내약성
2012년 5월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증에서 중등도의 발톱 손발톱 진균증 환자의 치료 24주 또는 48주 동안 국소 테르비나핀 염화수소(HCl) 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 발톱 무좀 환자에게 매일 적용되는 테르비나핀 용액의 국소 제형의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 시험은 엄지발톱의 경증 내지 중등도 발톱 곰팡이병 환자와 24주 또는 48주 두 가지 치료 기간에 대한 반응을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Dr. Boni Elewski
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Dr. Stacy Smith
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Dr. James Swinehart
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Illinois
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North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Dr. David G. Armstrong
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Dr. Kevin Terry
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Dr. John Fenyk
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Dr. Willard Niemi
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Dr. Diane Baker
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Portland, Oregon, 미국, 97205
- Dr. John Barnes
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Dr. Harry Penny
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Dr. Lawrence Parish
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Dr. Cynthia Strout
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Dr. Teresa Coats
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, 미국, 22801
- Dr. Robert Shouey
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Various cities, 아이슬란드
- Novartis Investigative Site
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Various cities, 캐나다
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세~75세 남녀
- 큰(큰) 발톱 중 하나 또는 둘 다의 진균성 발톱 감염
- 손발톱 감염은 피부사상균에 의한 것이어야 합니다(피부사상균과 비피부사상균의 혼합 감염은 허용되지 않음).
제외 기준:
- 대상 발에는 전신 치료가 필요한 심각한 발바닥(모카신) 족부백선이 없어야 합니다. 경증에서 중등도의 족부 백선(무좀) 감염은 기준선 이전에 또는 시험 기간 동안 언제든지 테르비니핀으로 치료해야 합니다. 연구자의 재량에 따라 무좀에 대한 다른 국소 치료가 권장될 수 있습니다.
- 피험자는 감염이 제거된 경우 정상적으로 나타나는 손톱을 방해할 수 있는 손톱의 이상이 없어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 항진균제 투여 없음
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 발톱 무좀에 대한 처방 국소 항진균제를 3개월 이내에 사용하지 않았거나 발톱 무좀에 대해 다른 상업적으로 이용 가능한 국소 약제를 발톱에 직접 도포하지 않음
- 스크리닝 방문 후 발톱에 전문적인 페디큐어 또는 매니큐어 제품 또는 네일 화장품을 바르지 마십시오.
- 등록 당시 알려진 임신 또는 수유
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션을 48주 동안 매일 1회 적용
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손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션 48주 동안 매일 1회
다른 이름들:
손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션 24주 동안 매일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
비히클(위약) 48주 동안 매일 1회 적용
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비히클(위약) 48주 동안 매일 1회 적용
비히클(위약) 24주 동안 매일 1회 적용
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실험적: 삼
손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션을 24주 동안 매일 1회 적용
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손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션 48주 동안 매일 1회
다른 이름들:
손발톱 진균증(NSO)에 대한 Active terbinafine hydrochloride(HCl) 10% 네일 솔루션 24주 동안 매일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 4
비히클(위약) 24주 동안 매일 1회 적용
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비히클(위약) 48주 동안 매일 1회 적용
비히클(위약) 24주 동안 매일 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 또는 48주 동안 치료한 후 연구 종료 시(52주차) 완전 치유율로 평가한 효능.
기간: 52주
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완전한 치료는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다. 그리고 대상 발톱의 잔여 침범이 없습니다. 완전한 치료는 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수였습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 또는 48주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시점에 진균학적 치료(음성 배양 및 음성 KOH 현미경 검사)로 평가한 효능.
기간: 52주
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균학적 치료는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 및 음성 배양으로 정의됩니다. 균학적 치료는 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수입니다.
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52주
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24주 또는 48주 동안 환자를 치료한 후 연구 종료 시 임상 효능에 의해 평가된 효능.
기간: 52주
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임상적 효과는 피부사상균에 대한 음성 KOH 현미경 검사 및 음성 배양 및 대상 발톱의 <= 10% 잔류 침범으로 정의됩니다. 임상적 유효성은 다음과 같은 경우 "예"로 정의된 복합 이진 변수였습니다.
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52주
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유해 사례 및 심각한 유해 사례로 평가된 참가자 수
기간: 52주
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부작용(AE)은 참가자가 치료를 받는 동안 또는 치료가 완료된 후 이전에 지정된 기간 내에 발생하는 건강 또는 부작용의 부작용입니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 또는 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 영구적 손상이나 손상을 방지하기 위한 개입. |
52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .