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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von topischem Terbinafin bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Zehennagelpilz des großen Zehennagels

1. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Terbinafin-Chlorwasserstoff (HCl)-Formulierung für eine 24- oder 48-wöchige Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Zehennagel-Onychomykose

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer topischen Formulierung von Terbinafin-Lösung zu bewerten, die täglich bei Patienten mit Zehennagelpilz angewendet wird. Diese Studie wird Patienten mit leichter bis mittelschwerer Zehennagelpilzerkrankung des großen Zehennagels und ihr Ansprechen auf zwei Behandlungsdauern, 24 oder 48 Wochen, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

518

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Island
      • Various cities, Island
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Various cities, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Dr. Boni Elewski
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dr. Stacy Smith
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Dr. James Swinehart
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Dr. David G. Armstrong
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Dr. Kevin Terry
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Dr. Anthony Puopolo
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Dr. John Fenyk
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dr. Joel Schlessinger
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Dr. AnneMarie Uliasz
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Dr. Willard Niemi
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Dr. Diane Baker
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • Dr. John Barnes
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Dr. Harry Penny
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Dr. Lawrence Parish
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Dr. Cynthia Strout
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Dr. Teresa Coats
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Dr. Scott J. Ashton
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8802
        • Dr. Amit Pandya
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Dr. Lawrence Harkless
    • Virginia
      • Harrisonburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22801
        • Dr. Robert Shouey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren
  • Nagelpilzinfektion eines oder beider großer (großer) Zehennägel
  • Die Nagelinfektion muss auf einen Dermatophyten zurückzuführen sein (Mischinfektionen [Dermatophyt und Nicht-Dermatophyt] sind nicht zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Der Zielfuß darf keine schwere plantare (Mokassin-) Tinea pedis haben, die eine systemische Therapie erfordern würde. Eine leichte bis mittelschwere Tinea pedis (Fußpilz)-Infektion sollte vor Studienbeginn oder jederzeit während der Studie mit Terbinifin behandelt werden. Andere topische Behandlungen für Fußpilz können nach Ermessen des Prüfarztes empfohlen werden.
  • Die Probanden dürfen keine Anomalien des Nagels aufweisen, die einen normal aussehenden Nagel verhindern könnten, wenn eine Beseitigung der Infektion erreicht wird
  • Keine Verabreichung von systemischen Antimykotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Keine Anwendung von verschreibungspflichtigen topischen Antimykotika gegen Zehennagelpilz innerhalb von 3 Monaten oder andere im Handel erhältliche topische Medikamente gegen Zehennagelpilz, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch direkt auf die Zehennägel aufgetragen werden
  • Keine professionelle Pediküre oder Auftragen von Nagellackprodukten oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aktives Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO), einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Terbinafin
Aktive Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO) einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Lamisil
Arzneimittel: Terbinafin
Aktive Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO) einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lamisil
Placebo-Komparator: 2
Vehikel (Placebo) einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (Placebo) einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (Placebo) angewendet einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: 3
Aktives Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO) einmal täglich über 24 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Terbinafin
Aktive Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO) einmal täglich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Lamisil
Arzneimittel: Terbinafin
Aktive Terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % Nagellösung für Onychomykose (NSO) einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Lamisil
Placebo-Komparator: 4
Vehikel (Placebo) angewendet einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (Placebo) einmal täglich für 48 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: Placebo
Vehikel (Placebo) angewendet einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet durch vollständige Heilungsrate am Ende der Studie (Woche 52) nach 24- oder 48-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen

Vollständige Heilung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten.

und keine verbleibende Beteiligung des Ziel-Zehennagels. Die vollständige Heilung war eine zusammengesetzte binäre Variable, die als „Ja“ definiert wurde, wenn:

  • Mykologische Heilung (negative KOH und negative Kultur für Dermatophyten) und
  • Keine Restbeteiligung des Ziel-Zehennagels „Nein“, wenn nicht
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bewertet durch mykologische Heilung (negative Kultur und negative KOH-Mikroskopie) am Ende der Studie nach 24- oder 48-wöchiger Behandlung der Patienten.
Zeitfenster: 52 Wochen

Mykologische Heilung ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten.

Mykologische Heilung war eine zusammengesetzte binäre Variable, die als "Ja" definiert wurde, wenn:

  • Negativmikroskopie u
  • Negative Kultur für Dermatophyten „Nein“, wenn nicht.
52 Wochen
Wirksamkeit Bewertet durch die klinische Wirksamkeit am Ende der Studie nach 24- oder 48-wöchiger Behandlung der Patienten.
Zeitfenster: 52 Wochen

Die klinische Wirksamkeit ist definiert als negative KOH-Mikroskopie und negative Kultur für Dermatophyten und <= 10 % Restbeteiligung des Ziel-Zehennagels.

Die klinische Wirksamkeit war eine zusammengesetzte binäre Variable, die als „Ja“, wenn, definiert wurde

  • Mykologische Heilung (negative KOH und negative Kultur für Dermatophyten) und
  • = 10 % Restbeteiligung des Ziel-Zehennagels „Nein“, wenn nicht
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet wurden
Zeitfenster: 52 Wochen

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jede nachteilige gesundheitliche Veränderung oder Nebenwirkung, die auftritt, während der Teilnehmer die Behandlung erhält oder innerhalb eines zuvor festgelegten Zeitraums nach Abschluss der Behandlung.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder erfordert Eingreifen, um bleibende Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSFO327N2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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