Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja terbinafiny stosowanej miejscowo u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci dużego palca
1 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terbinafiny w postaci chlorowodoru (HCl) do stosowania miejscowego przez 24 lub 48 tygodni leczenia u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci stóp
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowego preparatu terbinafiny stosowanego codziennie u pacjentów z grzybicą paznokci stóp.
W tym badaniu zostaną zbadani pacjenci z łagodną do umiarkowanej grzybicą dużego paznokcia u stóp i ich odpowiedzi na dwa okresy leczenia, 24 lub 48 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
518
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Various cities, Islandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various cities, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Dr. Boni Elewski
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Dr. Stacy Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Dr. James Swinehart
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Dr. David G. Armstrong
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Dr. Kevin Terry
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Dr. John Fenyk
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
- Dr. Willard Niemi
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Dr. Diane Baker
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97205
- Dr. John Barnes
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Dr. Harry Penny
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Dr. Lawrence Parish
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Dr. Teresa Coats
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22801
- Dr. Robert Shouey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 75 lat
- Zakażenie grzybicze jednego lub obu dużych (wielkich) paznokci
- Infekcja paznokci musi być spowodowana dermatofitem (infekcje mieszane [dermatofity i niedermatofity] są niedozwolone)
Kryteria wyłączenia:
- Stopa docelowa nie może mieć ciężkiej grzybicy podeszwowej (mokasynowej) stopy, która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowego. Łagodną do umiarkowanej grzybicę stóp (grzybicę stóp) należy leczyć terbinifiną przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie podczas badania. Inne miejscowe metody leczenia grzybicy stóp mogą być zalecane według uznania badacza.
- Pacjenci nie mogą mieć nieprawidłowości paznokcia, które mogłyby uniemożliwić normalny wygląd paznokcia w przypadku usunięcia infekcji
- Brak podawania ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Niestosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych na receptę na grzybicę stóp w ciągu 3 miesięcy lub innych dostępnych na rynku leków miejscowych na grzybicę stóp stosowanych bezpośrednio na paznokcie stóp w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Zakaz wykonywania profesjonalnego pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej
- Znana ciąża lub laktacja w momencie rejestracji
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci na grzybicę paznokci (NSO) stosowany raz dziennie przez 48 tygodni
|
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci przeciw grzybicy paznokci (NSO) raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci przeciw grzybicy paznokci (NSO) raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 48 tygodni
|
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 48 tygodni
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 24 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 3
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci na grzybicę paznokci (NSO) stosowany raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci przeciw grzybicy paznokci (NSO) raz dziennie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
Aktywny chlorowodorek terbinafiny (HCl) 10% roztwór do paznokci przeciw grzybicy paznokci (NSO) raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 24 tygodnie
|
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 48 tygodni
podłoże (placebo) stosowane raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie wskaźnika całkowitego wyleczenia na koniec badania (tydzień 52) po leczeniu przez 24 lub 48 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Całkowite wyleczenie definiuje się jako ujemne badanie mikroskopowe KOH i ujemną hodowlę na obecność dermatofitów. i brak resztkowego zajęcia docelowego paznokcia. Całkowite wyleczenie było złożoną zmienną binarną zdefiniowaną jako „Tak”, jeśli:
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie leczenia mikologicznego (kultura ujemna i mikroskopia ujemna KOH) na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 24 lub 48 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wyleczenie mykologiczne definiuje się jako ujemne badanie mikroskopowe KOH i ujemną hodowlę na obecność dermatofitów. Wyleczenie mikologiczne było złożoną zmienną binarną zdefiniowaną jako „Tak”, jeśli:
|
52 tygodnie
|
|
Skuteczność oceniana na podstawie skuteczności klinicznej na koniec badania po leczeniu pacjentów przez 24 lub 48 tygodni.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Skuteczność kliniczna jest zdefiniowana jako ujemny wynik badania mikroskopowego KOH i posiewu w kierunku dermatofitów oraz <= 10% resztkowego zajęcia docelowego paznokcia. Skuteczność kliniczna była złożoną zmienną binarną zdefiniowaną jako „Tak”, jeśli
|
52 tygodnie
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna zmiana stanu zdrowia lub skutek uboczny, który ma miejsce podczas leczenia uczestnika lub w określonym wcześniej okresie po zakończeniu leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu. |
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSFO327N2301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .