Účinnost, bezpečnost a snášenlivost topického terbinafinu u pacientů s mírnou až středně těžkou nehtovou plísní velkého nehtu
1. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti topické formulace terbinafin chlorovodíku (HCl) po dobu 24 nebo 48 týdnů léčby u pacientů s mírnou až středně těžkou onychomykózou nehtů na nohou
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost topické formulace roztoku terbinafinu aplikované denně u pacientů s plísní nehtů na nohou.
Tato studie bude studovat pacienty s mírným až středně závažným plísňovým onemocněním nehtu palce nohy a jejich reakce na dvě trvání léčby, 24 nebo 48 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Various cities, Island
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Various cities, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Dr. Boni Elewski
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dr. Stacy Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Dr. James Swinehart
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Dr. David G. Armstrong
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Dr. Kevin Terry
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Dr. John Fenyk
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
- Dr. Willard Niemi
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Dr. Diane Baker
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97205
- Dr. John Barnes
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Dr. Harry Penny
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Dr. Lawrence Parish
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Dr. Teresa Coats
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Spojené státy, 22801
- Dr. Robert Shouey
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 12 - 75 let
- Plísňová infekce jednoho nebo obou velkých (velkých) nehtů na nohou
- Infekce nehtů musí být způsobena dermatofytem (smíšené infekce [dermatofyt a nedermatofyt] nejsou povoleny)
Kritéria vyloučení:
- Cílová noha nesmí mít těžkou plantární (mokasínovou) tinea pedis, která by vyžadovala systémovou terapii. Mírná až středně závažná infekce tinea pedis (atletická noha) by měla být léčena terbinifinem před výchozím stavem nebo kdykoli během studie. Podle uvážení zkoušejícího může být doporučena jiná místní léčba mykózy nohou.
- Subjekty nesmí mít abnormality nehtu, které by mohly zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud je dosaženo vyléčení infekce
- Žádné podávání systémových antimykotik během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Žádná aplikace lokálních antimykotických léků na předpis na plíseň nehtů na nohou během 3 měsíců nebo jiných komerčně dostupných lokálních léků na plíseň nehtů aplikovaných přímo na nehty během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Žádná profesionální pedikúra nebo aplikace laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningu
- Známé těhotenství nebo kojení v době zápisu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) aplikovaný jednou denně po dobu 48 týdnů
|
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 48 týdnů
|
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 48 týdnů
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: 3
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) aplikovaný jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) jednou denně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
Aktivní terbinafin hydrochlorid (HCl) 10% roztok na nehty pro onychomykózu (NSO) jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 4
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 24 týdnů
|
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 48 týdnů
vehikulum (placebo) aplikované jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocena podle míry úplného vyléčení na konci studie (52. týden) po léčbě po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů
|
Kompletní vyléčení je definováno jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty. a žádné zbytkové postižení cílového nehtu. Úplným lékem byla složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud:
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hodnocená mykologickým vyléčením (negativní kultivační a negativní KOH mikroskopie) na konci studie po léčbě pacientů po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů
|
Mykologická léčba je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty. Mykologická léčba byla složená binární proměnná definovaná jako „Ano“, pokud:
|
52 týdnů
|
|
Účinnost hodnocená klinickou účinností na konci studie po léčbě pacientů po dobu 24 nebo 48 týdnů.
Časové okno: 52 týdnů
|
Klinická účinnost je definována jako negativní KOH mikroskopie a negativní kultivace na dermatofyty a <= 10% reziduální postižení cílového nehtu. Klinická účinnost byla složená binární proměnná definovaná jako "Ano", pokud
|
52 týdnů
|
|
Počet účastníků hodnocených s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dojde v době, kdy účastník dostává léčbu, nebo během předem stanoveného časového období po ukončení léčby. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, vyžaduje život ohrožující stav, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému poškození nebo poškození. |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSFO327N2301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .