Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la terbinafina tópica en pacientes con hongos leves a moderados en las uñas de los pies
1 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la formulación tópica de cloruro de hidrógeno (HCl) de terbinafina durante 24 o 48 semanas de tratamiento en pacientes con onicomicosis leve a moderada en las uñas de los pies
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación tópica de solución de terbinafina aplicada diariamente en pacientes con hongos en las uñas de los pies.
Este ensayo estudiará a los pacientes con enfermedad micótica de la uña del pie de leve a moderada y sus respuestas a dos duraciones de tratamiento, 24 o 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
518
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Various cities, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Dr. Boni Elewski
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Dr. Stacy Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Dr. James Swinehart
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Dr. David G. Armstrong
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Dr. Kevin Terry
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Dr. John Fenyk
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
- Dr. Willard Niemi
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Dr. Diane Baker
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97205
- Dr. John Barnes
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Dr. Harry Penny
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Dr. Lawrence Parish
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Dr. Teresa Coats
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22801
- Dr. Robert Shouey
-
-
-
-
-
Various cities, Islandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 75 años
- Infección fúngica en las uñas de los pies de una o ambas uñas grandes (grandes) de los pies
- La infección de la uña debe ser debida a un dermatofito, (no se permiten infecciones mixtas [dermatofitas y no dermatofitas])
Criterio de exclusión:
- El pie objetivo no debe tener tinea pedis plantar (mocasín) severa que requiera terapia sistémica. La infección leve o moderada por tinea pedis (pie de atleta) debe tratarse con terbinifina antes del inicio o en cualquier momento durante el ensayo. Se pueden recomendar otros tratamientos tópicos para el pie de atleta a discreción del investigador.
- Los sujetos no deben tener anomalías en la uña que puedan impedir una apariencia normal de la uña si se logra eliminar la infección.
- Sin administración de medicamentos antimicóticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Ninguna aplicación de medicamentos antimicóticos tópicos recetados para hongos en las uñas de los pies dentro de los 3 meses u otros medicamentos tópicos disponibles comercialmente para hongos en las uñas de los pies aplicados directamente en las uñas de los pies dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- No se permiten pedicuras profesionales ni aplicación de ningún producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección.
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la inscripción
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) aplicada una vez al día durante 48 semanas
|
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) una vez al día durante 48 semanas
Otros nombres:
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 48 semanas
|
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 48 semanas
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 24 semanas
|
|
Experimental: 3
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) aplicada una vez al día durante 24 semanas
|
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) una vez al día durante 48 semanas
Otros nombres:
Clorhidrato de terbinafina activa (HCl) 10 % Solución de uñas para onicomicosis (NSO) una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 4
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 24 semanas
|
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 48 semanas
vehículo (placebo) aplicado una vez al día durante 24 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia evaluada por la tasa de curación completa al final del estudio (semana 52) después de tratar durante 24 o 48 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La curación completa se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos. y sin afectación residual de la uña del pie objetivo. La cura completa fue una variable binaria compuesta definida como "Sí" si:
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia evaluada mediante cura micológica (cultivo negativo y microscopía con KOH negativo) al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 24 o 48 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La curación micológica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos. La cura micológica fue una variable binaria compuesta definida como "Sí" si:
|
52 semanas
|
|
Eficacia evaluada por la eficacia clínica al final del estudio después de tratar a los pacientes durante 24 o 48 semanas.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La efectividad clínica se define como microscopía de KOH negativa y cultivo negativo para dermatofitos y <= 10% de compromiso residual de la uña del pie objetivo. La efectividad clínica fue una variable binaria compuesta definida como "Sí" si
|
52 semanas
|
|
Número de participantes evaluados con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Un evento adverso (AE) es cualquier cambio adverso en la salud o efecto secundario que ocurre mientras el participante está recibiendo el tratamiento o dentro de un período de tiempo previamente especificado después de que se haya completado el tratamiento. Un Evento Adverso Serio (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, sea potencialmente mortal, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiera intervención para prevenir el deterioro o daño permanente. |
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSFO327N2301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .