Efficacia, sicurezza e tollerabilità della terbinafina topica in pazienti con fungo dell'unghia dell'alluce da lieve a moderato
1 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della formulazione topica di terbinafina acido cloridrico (HCl) per 24 o 48 settimane di trattamento in pazienti con onicomicosi dell'unghia del piede da lieve a moderata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione topica di soluzione di terbinafina applicata quotidianamente in pazienti con fungo dell'unghia del piede.
Questo studio studierà i pazienti con malattia fungina dell'unghia del piede da lieve a moderata e le loro risposte a due durate di trattamento, 24 o 48 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Various cities, Canada
- Novartis Investigative Site
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Various cities, Islanda
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Dr. Boni Elewski
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Dr. Stacy Smith
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Dr. James Swinehart
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Dr. David G. Armstrong
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Dr. Kevin Terry
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Dr. John Fenyk
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
- Dr. Willard Niemi
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Dr. Diane Baker
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97205
- Dr. John Barnes
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Dr. Harry Penny
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Dr. Lawrence Parish
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Dr. Cynthia Strout
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Dr. Teresa Coats
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Stati Uniti, 22801
- Dr. Robert Shouey
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 12 ai 75 anni
- Infezione fungina dell'unghia del piede di una o entrambe le grandi (grandi) unghie dei piedi
- L'infezione dell'unghia deve essere dovuta a un dermatofita (non sono ammesse infezioni miste [dermatofitiche e non dermatofitiche])
Criteri di esclusione:
- Il piede bersaglio non deve avere una grave tinea pedis plantare (mocassino) che richiederebbe una terapia sistemica. L'infezione da tinea pedis (piede d'atleta) da lieve a moderata deve essere trattata con terbinifina prima del basale o in qualsiasi momento durante lo studio. Altri trattamenti topici per il piede d'atleta possono essere raccomandati a discrezione dello sperimentatore.
- I soggetti non devono presentare anomalie dell'unghia che potrebbero impedire l'aspetto di un'unghia normale se si ottiene la risoluzione dell'infezione
- Nessuna somministrazione di farmaci antimicotici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening
- Nessuna applicazione di farmaci antimicotici topici prescritti per il fungo dell'unghia del piede entro 3 mesi o altri farmaci topici disponibili in commercio per il fungo dell'unghia del piede applicati direttamente sulle unghie del piede entro 1 mese prima della visita di screening
- Nessuna pedicure professionale o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening
- Gravidanza o allattamento noti al momento dell'arruolamento
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) applicata una volta al giorno per 48 settimane
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Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 48 settimane
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veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 48 settimane
veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 24 settimane
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Sperimentale: 3
Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) applicata una volta al giorno per 24 settimane
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Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) una volta al giorno per 48 settimane
Altri nomi:
Terbinafina cloridrato attivo (HCl) 10% soluzione per unghie per onicomicosi (NSO) una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 24 settimane
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veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 48 settimane
veicolo (placebo) applicato una volta al giorno per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dal tasso di guarigione completa alla fine dello studio (settimana 52) dopo il trattamento per 24 o 48 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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La cura completa è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti. e nessun coinvolgimento residuo dell'unghia bersaglio. La cura completa era una variabile binaria composita definita come "Sì" se:
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dalla cura micologica (coltura negativa e microscopia KOH negativa) alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 24 o 48 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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La cura micologica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti. La cura micologica era una variabile binaria composita definita come "Sì" se:
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52 settimane
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Efficacia valutata dall'efficacia clinica alla fine dello studio dopo aver trattato i pazienti per 24 o 48 settimane.
Lasso di tempo: 52 settimane
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L'efficacia clinica è definita come microscopia KOH negativa e coltura negativa per dermatofiti e coinvolgimento residuo <= 10% dell'unghia bersaglio. L'efficacia clinica era una variabile binaria composita definita come "Sì" se
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52 settimane
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Numero di partecipanti valutati con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica mentre il partecipante sta ricevendo il trattamento o entro un periodo di tempo precedentemente specificato dopo che il trattamento è stato completato. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita richiede, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o richiede intervento per prevenire menomazioni o danni permanenti. |
52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSFO327N2301
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