Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af topisk terbinafin hos patienter med let til moderat tåneglesvamp i storetåneglen
1. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, multicenter, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af topisk terbinafinhydrogenchlorid (HCl)-formulering i 24 eller 48 ugers behandling hos patienter med let til moderat tånegleonychomycosis
Denne undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en topisk formulering af terbinafinopløsning anvendt dagligt hos patienter med tåneglesvamp.
Dette forsøg vil studere patienter med mild til moderat tåneglesvamp i storetåneglen og deres reaktioner på to behandlingsvarigheder, 24 eller 48 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
518
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Various cities, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Dr. Boni Elewski
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Dr. Stacy Smith
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Dr. James Swinehart
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Dr. David G. Armstrong
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Dr. Kevin Terry
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
- Dr. Anthony Puopolo
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Dr. John Fenyk
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- Dr. Joel Schlessinger
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Dr. AnneMarie Uliasz
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
- Dr. Willard Niemi
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Dr. Diane Baker
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97205
- Dr. John Barnes
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Dr. Harry Penny
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- Dr. Lawrence Parish
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Dr. Cynthia Strout
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Dr. Teresa Coats
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Dr. Scott J. Ashton
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8802
- Dr. Amit Pandya
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Dr. Lawrence Harkless
-
-
Virginia
-
Harrisonburg, Virginia, Forenede Stater, 22801
- Dr. Robert Shouey
-
-
-
-
-
Various cities, Island
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12-75 år
- Svampetånegleinfektion i en eller begge de store (store) tånegle
- Negleinfektionen skal skyldes en dermatofyt (blandede infektioner [dermatofyter og ikke-dermatofytter] er ikke tilladt)
Ekskluderingskriterier:
- Målfoden må ikke have svær plantar (moccasin) tinea pedis, som ville kræve systemisk terapi. Mild til moderat tinea pedis-infektion (fodsvamp) bør behandles med terbinifin før baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Andre aktuelle behandlinger for fodsvamp kan anbefales efter undersøgerens skøn.
- Forsøgspersoner må ikke have abnormiteter i neglen, der kan forhindre en normal udseende negl, hvis infektionen er fjernet
- Ingen administration af systemisk svampedræbende medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget
- Ingen påføring af receptpligtig topisk svampedræbende medicin mod tåneglesvamp inden for 3 måneder eller anden kommercielt tilgængelig topisk medicin mod tåneglesvamp påført direkte på tåneglene inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Ingen professionel pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget
- Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for tilmelding
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) påført én gang dagligt i 48 uger
|
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 48 uger
|
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 48 uger
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 24 uger
|
|
Eksperimentel: 3
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) påført én gang dagligt i 24 uger
|
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) én gang dagligt i 48 uger
Andre navne:
Aktivt terbinafinhydrochlorid (HCl) 10 % negleopløsning til onychomycosis (NSO) én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 4
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 24 uger
|
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 48 uger
vehikel (placebo) påført én gang dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurderet ved fuldstændig helbredelsesrate ved slutningen af undersøgelsen (uge 52) efter behandling i 24 eller 48 uger.
Tidsramme: 52 uger
|
Fuldstændig helbredelse defineres som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter. og ingen resterende involvering af måltåneglen. Den komplette kur var en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis:
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt vurderet ved mykologisk helbredelse (negativ kultur og negativ KOH-mikroskopi) ved afslutningen af undersøgelsen efter behandling af patienter i 24 eller 48 uger.
Tidsramme: 52 uger
|
Mykologisk helbredelse er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ dyrkning af dermatofytter. Mykologisk helbredelse var en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis:
|
52 uger
|
|
Effekt vurderet ud fra klinisk effekt ved afslutningen af undersøgelsen efter behandling af patienter i 24 eller 48 uger.
Tidsramme: 52 uger
|
Klinisk effektivitet er defineret som negativ KOH-mikroskopi og negativ kultur for dermatofytter og <= 10 % resterende involvering af måltåneglen. Klinisk effektivitet var en sammensat binær variabel defineret som "Ja", hvis
|
52 uger
|
|
Antal deltagere vurderet med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket ændring i helbred eller bivirkning, der opstår, mens deltageren modtager behandlingen eller inden for et tidligere specificeret tidsrum efter behandlingen er afsluttet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i dødsfald, er livstruende påkrævet, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver indgreb for at forhindre permanent svækkelse eller skade. |
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2007
Først opslået (Skøn)
7. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSFO327N2301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .