제1형 당뇨병 환자의 항체 형성으로 측정한 새로운 공정으로 생산된 인슐린 측정기의 안전성
2023년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
기초-볼루스 요법을 받는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 현재 공정으로 생산된 인슐린 측정기와 NN729 공정으로 생산된 인슐린 측정기의 12개월간 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 안전성 및 유효성 비교 인슐린 아스파트(Insulin Aspart)를 볼루스 인슐린으로 사용
이번 임상시험은 독일, 마케도니아 공화국, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카공화국에서 진행되었습니다.
본 시험의 목적은 새로운 생산 방법으로 생산된 인슐린 측정기(NN729)와 기존 생산 방법으로 생산된 인슐린 측정기(NN304)의 안전성을 비교하는 것이었습니다.
피험자들은 시험 전 기본 인슐린과 동일한 일일 총 복용량 및 투여 빈도로 52주 동안 NN729 또는 NN304로 치료를 받았습니다.
시험 기간 동안 복용량은 대상자의 혈장 포도당 측정에 기초하여 개별화되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
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Frankfurt, 독일, 60590
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Moscow, 러시아 연방, 119034
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 기초-볼루스 치료
- 체질량지수(BMI) 35.0kg/m^2 이하
- HbA1c(당화혈색소) 12.0% 이하
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신하려는 의도가 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험 약물 수령
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽
- 시험자가 판단한 바에 따라 시험 참여를 방해할 수 있는 상태: 지난 6개월 이내에 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증, 재발성 주요 저혈당증, 간 또는 신장 기능 장애, 심장 문제, 조절되지 않는 고혈압(치료 및 미치료)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NN304
NN304 공정에 의해 생산된 인슐린 디터미르의 개별 조정 용량, 피하 투여(s.c.) 1일 1-2회 + 인슐린 아스파트 개별 조정 용량, 식사 시 피하(s.c.) 52주 투여
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NN304 주사 s.c.
(피부 아래).
기초 인슐린으로 투여됩니다.
주입 된 s.c.
(피부 아래).
볼루스 인슐린으로 투여됩니다.
NN729 주사 s.c.
(피부 아래).
기초 인슐린으로 투여
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실험적: NN729
NN729 과정에 의해 생성된 인슐린 디터미르의 개별 조정 용량, 피하 투여(s.c.) 1일 1~2회 + 개별 조정 용량의 인슐린 아스파트, 식사 시 피하(s.c.) 52주 투여
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NN304 주사 s.c.
(피부 아래).
기초 인슐린으로 투여됩니다.
주입 된 s.c.
(피부 아래).
볼루스 인슐린으로 투여됩니다.
NN729 주사 s.c.
(피부 아래).
기초 인슐린으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 측정기의 기준치로부터의 변화 - 인간 인슐린 교차 반응 항체
기간: 0주차, 52주차
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측정된 인슐린 디터머 교차반응 항체의 농도 변화와 기준선부터 시험 종료까지의 변화율을 계산했습니다.
항체 수준을 측정하는 단위는 %B/T(혼합물에 첨가된 추적자(T)의 전체 양에 대한 침전물(B)에서 항체에 결합된 추적자의 양을 백분율로 표시함)입니다.
변화율은 비율이므로 단위가 없습니다.
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0주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 에피소드
기간: 0~52주
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0주차부터 52주차까지 주요 증상, 경미한 증상 또는 증상만으로 정의된 저혈당 발생 횟수입니다.
자신을 치료할 수 없는 경우 전공.
스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미한 수준입니다.
스스로 치료할 수 있고 혈장 혈당 측정이 없거나 혈장 혈당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상이 나타납니다.
23:00시(포함)부터 06:00시(제외) 사이에 발생하는 저혈당 에피소드는 야간으로 정의되었습니다.
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0~52주
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혈당 조절 매개변수(HbA1c의 변화)
기간: 0주차, 52주차
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HbA1c(당화된 헤모글로빈).
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0주차, 52주차
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혈당 조절 매개변수(공복 혈장 포도당 변화[FPG])
기간: 0주차, 52주차
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0주차, 52주차
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혈당 조절 매개변수(9점 자가 측정 혈장 포도당[SMPG])
기간: 0주차, 26주차, 52주차
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0주차, 26주차, 52주차
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Detemir 특정 항체의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 52주차
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인슐린 결정자 특이적 항체에 대한 항체 값의 측정된 농도 변화와 기준선에서 시험 종료까지의 변화 비율을 계산했습니다.
항체 수준을 측정하는 단위는 %B/T(혼합물에 첨가된 추적자(T)의 전체 양에 대한 침전물(B)에서 항체에 결합된 추적자의 양을 백분율로 표시함)입니다.
변화율은 비율이므로 단위가 없습니다.
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0주차, 52주차
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총 항체의 기준선 대비 변화
기간: 0주차, 52주차
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총 인슐린 항체 값의 측정된 농도 변화(인슐린 디터미르 특이적 항체와 인슐린 디터미르 - 인간 인슐린 교차 반응 항체의 합)와 기준선에서 시험 종료까지의 변화 비율을 계산했습니다.
항체 수준을 측정하는 단위는 %B/T(혼합물에 첨가된 추적자(T)의 전체 양에 대한 침전물(B)에서 항체에 결합된 추적자의 양을 백분율로 표시함)입니다.
변화율은 비율이므로 단위가 없습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 호염기구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 호산구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 헤모글로빈)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 림프구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 단핵구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학 변화 - 호중구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학의 변화 - 혈소판)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(혈액학 변화 - 백혈구)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 알부민)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 알라닌 아미노전이효소[ALAT])
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. (ALAT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제) |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 알칼리성 인산분해효소[ALP])
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다. 기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다. 혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다. (ALP = 알칼리성 포스파타제) |
0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 크레아티닌)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 젖산염 탈수소효소[LDH])
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다(LDH = 젖산 탈수소효소).
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 칼륨)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 나트륨)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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임상 실험실 값(생화학 변화 - 총 단백질)
기간: 0주차, 52주차
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기준선에서 52주차까지의 변화는 참가자당 백분율 변화((52주차 %) - (기준선 %))를 모든 참가자의 평균으로 계산합니다.
기준선과 52주차에 혈청에서 측정되었습니다.
혈청 샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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0주차, 52주차
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부작용
기간: 0~52주
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0~52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .