Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo insuliny Detemir wytwarzanej w nowym procesie mierzone na podstawie tworzenia przeciwciał u osób chorych na cukrzycę typu 1

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

12-miesięczne międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności insuliny Detemir wytwarzanej w bieżącym procesie i insuliny Detemir wytwarzanej w procesie NN729 u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących schemat podstawowy-bolus Z insuliną aspart jako insuliną w bolusie

Proces prowadzono w Niemczech, Republice Macedonii, Federacji Rosyjskiej, Serbii i Republice Południowej Afryki. Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa insuliny detemir wytwarzanej nową metodą produkcji (NN729) z insuliną detemir wytwarzaną dotychczasową metodą produkcji (NN304). Pacjenci byli leczeni NN729 lub NN304 przez okres 52 tygodni w tej samej całkowitej dawce dziennej i z tą samą częstotliwością podawania, co ich własna insulina podstawowa przed badaniem. Podczas badania dawki ustalano indywidualnie na podstawie pomiarów poziomu glukozy w osoczu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie bazal-bolus przez co najmniej 3 miesiące
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35,0 kg/m^2
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) mniejsza lub równa 12,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe lub produkty pokrewne
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Otrzymanie dowolnego leku próbnego w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Stany, które w ocenie badacza mogą zakłócać udział w badaniu: retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagające doraźnego leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, nawracająca duża hipoglikemia, upośledzona czynność wątroby lub nerek, problemy z sercem, niekontrolowane nadciśnienie (leczone i nieleczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NN304
Indywidualnie dobrana dawka insuliny detemir wytwarzanej metodą NN304, podawana podskórnie (s.c.) 1-2 razy dziennie + Indywidualnie dobrana dawka insuliny aspart, podawana podskórnie (s.c.) podczas posiłków przez 52 tygodnie
Lek: insulina detemir
NN304 wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako insulina podstawowa.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako bolus insuliny.
Lek: insulina detemir
NN729 wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako insulina podstawowa
Eksperymentalny: NN729
Indywidualnie dobrana dawka insuliny detemir wytwarzanej metodą NN729, podawana podskórnie (s.c.) 1-2 razy dziennie + Indywidualnie dobrana dawka insuliny aspart, podawana podskórnie (s.c.) podczas posiłków przez 52 tygodnie
Lek: insulina detemir
NN304 wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako insulina podstawowa.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako bolus insuliny.
Lek: insulina detemir
NN729 wstrzykiwany podskórnie (pod skórą). Podawana jako insulina podstawowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych insuliny Detemir – przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną ludzką
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
Obliczono zmierzoną zmianę stężeń przeciwciał reagujących krzyżowo na insulinę detemir i obliczono stosunek zmian od wartości początkowej do końca badania. Jednostką pomiaru poziomu przeciwciał jest %B/T (ilość znacznika związanego z przeciwciałami w osadzie (B) wyrażona jako procent całkowitej ilości znacznika (T) dodanego do mieszaniny). Współczynnik zmiany nie ma żadnej jednostki, ponieważ jest to stosunek.
tydzień 0, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0–52
Liczba epizodów hipoglikemii od tygodnia 0 do tygodnia 52, zdefiniowanych jako poważne, niewielkie lub wyłącznie objawy. Major, jeśli nie jest w stanie sam się leczyć. Niewielkie, jeśli jest w stanie samodzielnie leczyć i poziom glukozy w osoczu wynosi poniżej 3,1 mmol/l. Objawy tylko wtedy, gdy jest w stanie samodzielnie się leczyć i nie ma pomiaru glukozy w osoczu lub poziomu glukozy w osoczu wyższego lub równego 3,1 mmol/l. Epizody hipoglikemii występujące w przedziale czasowym od 23:00 (włącznie) do 06:00 (wyłączone) zdefiniowano jako nocne.
Tygodnie 0–52
Parametry kontroli glikemii (zmiana HbA1c)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
HbA1c (hemoglobina glikowana).
tydzień 0, tydzień 52
Parametry kontroli glikemii (zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo [FPG])
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52
tydzień 0, tydzień 52
Parametry kontroli glikemii (9-punktowy, samodzielnie mierzony poziom glukozy w osoczu [SMPG])
Ramy czasowe: tydzień 0, 26 i 52
  1. punkt jest Przed śniadaniem
  2. punkt jest 120 minut po śniadaniu
  3. punktem jest Przed lunchem
  4. Punkt jest 120 minut po obiedzie
  5. punktem jest Przed kolacją
  6. Punkt jest 120 minut po kolacji
  7. punkt jest przed snem
  8. punkt jest o 03:00
  9. punktem jest Przed śniadaniem następnego dnia
tydzień 0, 26 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przeciwciał swoistych dla Detemira
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Obliczono zmierzoną zmianę stężeń przeciwciał swoistych dla insuliny detemir i obliczono stosunek zmian od wartości początkowej do końca badania. Jednostką pomiaru poziomu przeciwciał jest %B/T (ilość znacznika związanego z przeciwciałami w osadzie (B) wyrażona jako procent całkowitej ilości znacznika (T) dodanego do mieszaniny). Współczynnik zmiany nie ma żadnej jednostki, ponieważ jest to stosunek.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby przeciwciał
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmierzono zmianę stężeń całkowitych przeciwciał przeciwko insulinie (suma przeciwciał swoistych dla insuliny detemir i insuliny detemir – przeciwciał reagujących krzyżowo z insuliną ludzką) oraz obliczono stosunek zmiany od wartości wyjściowej do końca badania. Jednostką pomiaru poziomu przeciwciał jest %B/T (ilość znacznika związanego z przeciwciałami w osadzie (B) wyrażona jako procent całkowitej ilości znacznika (T) dodanego do mieszaniny). Współczynnik zmiany nie ma żadnej jednostki, ponieważ jest to stosunek.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – bazofilis)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników.

Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – eozynofile)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – limfocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników.

Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – Monocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników.

Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – neutrofile)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników.

Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – trombocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiany w hematologii – leukocyty)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników.

Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – albumina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – aminotransferaza alaninowa [ALAT])
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.

(ALAT = aminotransferaza alaninowa)
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – fosfataza alkaliczna [ALP])
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52

Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym.

(ALP = fosfataza alkaliczna)
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – kreatynina)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – dehydrogenaza mleczanowa [LDH])
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym (LDH = dehydrogenaza mleczanowa)
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – potas)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – sód)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym
Tydzień 0, tydzień 52
Kliniczne wartości laboratoryjne (zmiana biochemii – białko całkowite)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia jest obliczana na podstawie zmiany wartości procentowej ((tydzień 52 %) - (wartość bazowa %)) na uczestnika, uśrednionej dla wszystkich uczestników. Mierzono w surowicy na początku badania i w 52. tygodniu. Próbki surowicy analizowano w laboratorium centralnym
Tydzień 0, tydzień 52
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tygodnie 0–52
Tygodnie 0–52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX1729-1778
  • 2006-004733-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj