Bezpečnost inzulinu detemiru produkovaného novým procesem měřená tvorbou protilátek u subjektů s diabetem 1.
29. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
12měsíční mezinárodní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, paralelní srovnání bezpečnosti a účinnosti inzulinu detemir produkovaného současným procesem a inzulinu detemir produkovaného procesem NN729 u pacientů s diabetem 1. typu v režimu bazál-bolus S inzulínem Aspart jako bolus inzulín
Soud se konal v Německu, Makedonské republice, Ruské federaci, Srbsku a Jižní Africe.
Cílem této studie bylo provést srovnání bezpečnosti inzulinu detemir vyrobeného novou výrobní metodou (NN729) s inzulinem detemir vyrobeným předchozí výrobní metodou (NN304).
Subjekty byly léčeny NN729 nebo NN304 po dobu 52 týdnů ve stejné celkové denní dávce a frekvenci podávání jako jejich vlastní bazální inzulín před zahájením studie.
Během pokusu byly dávky individualizovány na základě měření glukózy v plazmě subjektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora, 11000
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119034
-
-
-
-
-
Skopje, Severní Makedonie, 1000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Bazálně-bolusová léčba po dobu minimálně 3 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) menší nebo roven 12,0 %
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních opatření
- Příjem jakéhokoli zkušebního léku do 1 měsíce před tímto hodnocením
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Stavy, které mohou narušovat účast ve studii podle posouzení zkoušejícího: proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu během posledních šesti měsíců, opakující se závažná hypoglykémie, zhoršená funkce jater nebo ledvin, srdeční problémy, nekontrolovaná hypertenze (léčená i neléčená)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NN304
Individuálně upravená dávka inzulinu detemir produkovaného procesem NN304, podávaná subkutánně (s.c.) 1-2krát denně + individuálně upravená dávka inzulinu aspart, podávaná subkutánně (s.c.) při jídle po dobu 52 týdnů
|
NN304 injekčně s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bazální inzulín.
Injekce s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bolusový inzulin.
NN729 injekčně s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bazální inzulín
|
|
Experimentální: NN729
Individuálně upravená dávka inzulínu detemir produkovaného procesem NN729, podávaná subkutánně (s.c.) 1-2krát denně + individuálně upravená dávka inzulínu aspart, podávaná subkutánně (s.c.) při jídle po dobu 52 týdnů
|
NN304 injekčně s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bazální inzulín.
Injekce s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bolusový inzulin.
NN729 injekčně s.c.
(pod kůží).
Podává se jako bazální inzulín
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u inzulínu Detemir – zkříženě reagujících protilátek na lidský inzulín
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Byla vypočtena naměřená změna koncentrací zkříženě reagujících protilátek proti inzulinu detemir a poměr změn od výchozí hodnoty do konce studie.
Jednotkou pro měření hladin protilátek je %B/T (množství indikátoru navázaného na protilátky ve sraženině (B) vyjádřené v procentech z celkového množství indikátoru (T) přidaného do směsi).
Změnový poměr nemá žádnou jednotku, protože je to poměr.
|
týden 0, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykemické epizody
Časové okno: Týdny 0-52
|
Počet hypoglykemických epizod od týdne 0 do týdne 52, definovaných jako závažné, méně závažné nebo pouze symptomy.
Major, pokud není schopen se ošetřit sám.
Menší, pokud je schopen léčit sám sebe a hladinu glukózy v plazmě pod 3,1 mmol/l.
Příznaky pouze v případě, že je schopen se sám léčit a nemá naměřenou plazmatickou hladinu glukózy v plazmě nebo vyšší nebo rovnou 3,1 mmol/l.
Hypoglykemické epizody vyskytující se v časovém rámci mezi 23:00 hodinou (včetně) a 6:00 hodinou (mimo) byly definovány jako noční.
|
Týdny 0-52
|
|
Parametry kontroly glykémie (změna HbA1c)
Časové okno: týden 0, týden 52
|
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin).
|
týden 0, týden 52
|
|
Parametry kontroly glykémie (změna plazmatické glukózy nalačno [FPG])
Časové okno: týden 0, týden 52
|
týden 0, týden 52
|
|
|
Parametry kontroly glykémie (9bodová samoměřená plazmatická glukóza [SMPG])
Časové okno: týden 0, 26 a 52
|
|
týden 0, 26 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty u specifických protilátek proti Detemiru
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla vypočtena naměřená změna koncentrací hodnot protilátek pro specifické protilátky proti inzulinu detemir a poměr změn od výchozí hodnoty do konce studie.
Jednotkou pro měření hladin protilátek je %B/T (množství indikátoru navázaného na protilátky ve sraženině (B) vyjádřené v procentech z celkového množství indikátoru (T) přidaného do směsi).
Změnový poměr nemá žádnou jednotku, protože je to poměr.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Změna celkových protilátek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Byla vypočtena naměřená změna koncentrací celkových hodnot protilátek proti inzulinu (součet specifických inzulin detemir a inzulin detemir - zkříženě reagující protilátky proti lidskému inzulinu) a poměr změn od výchozí hodnoty do konce studie.
Jednotkou pro měření hladin protilátek je %B/T (množství indikátoru navázaného na protilátky ve sraženině (B) vyjádřené v procentech z celkového množství indikátoru (T) přidaného do směsi).
Změnový poměr nemá žádnou jednotku, protože je to poměr.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii - basofilis)
Časové okno: týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. |
týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – eozinofily)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii - hemoglobin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – lymfocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – monocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – neutrofily)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – trombocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři.
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v hematologii – leukocyty)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – albumin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – alaninaminotransferáza [ALAT])
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. (ALAT = alaninaminotransferáza) |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – alkalická fosfatáza [ALP])
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky. Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52. Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři. (ALP = alkalická fosfatáza) |
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – kreatinin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – laktátdehydrogenáza [LDH])
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři (LDH = laktátdehydrogenáza)
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – draslík)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – sodík)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři
|
Týden 0, týden 52
|
|
Klinické laboratorní hodnoty (změna v biochemii – celková bílkovina)
Časové okno: Týden 0, týden 52
|
Změna ze základního stavu do týdne 52 se vypočítá ze změny v procentech ((týden 52 %) – (výchozí %) na účastníka, zprůměrované napříč všemi účastníky.
Měřeno v séru na začátku a v týdnu 52.
Vzorky séra byly analyzovány v centrální laboratoři
|
Týden 0, týden 52
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Týdny 0-52
|
Týdny 0-52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX1729-1778
- 2006-004733-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .